天然藥物新藥研究技術要求
...物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...jiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品穩定性試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理總局辦公廳於2013年12月2日食藥監辦食監三函〔2013〕500號印發,自2014年1月1日起施行。保健食品穩定性試驗指導原則保健食品註冊...
法規文件GBZ/T 240.4—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第4部分:急性吸入毒性試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.4—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第4部分:急性吸入毒性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part4:Acuteinhalationtoxicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年03...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;吸入毒性GBZ/T 240.5—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.5—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part5:Acuteeyeirritation/corrosiontest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;眼刺激性/腐蝕性藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第...
法規文件GBZ/T 240.29—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.29—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part29:Toxicokineticstest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年03月01...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;代謝動力學;毒理學GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分:亞急性吸入毒性試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.17—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分:亞急性吸入毒性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part17:Sub-acuteinhalationtoxicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;毒性試驗中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...則用於指導中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究的試驗設計。由於穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制有很大區別,症狀表現、病情、治療原則、預後均不同,故臨牀試驗應分別設計觀察。本指導原則重點闡述穩定...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件...
法規文件GBZ/T 240.25—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第25部分:慢性經皮毒性試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.25—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第25部分:慢性經皮毒性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part25:Chronicdermaltoxicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年03...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經皮毒性