北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...能出現上述所列情況的。(三)新的藥品不良反應,是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。(四...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...品進行再評價,根據藥品再評價結果,可以採取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批准證明文件。第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
...品安全性、有效性相關研究。必要時,應當採取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施,對不良反應大的藥品,應當撤銷藥品批准證明文件,並將有關措施及時通報衛生部。第五十條省級以上藥品不良反...
法規文件;管理辦法藥品進口管理辦法
...貨運發票複印件;(六)出廠檢驗報告書複印件;(七)藥品說明書及包裝、標籤的式樣(原料藥和製劑中間體除外);(八)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品,需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品...
法規文件藥品流通監督管理辦法
...掛牌告知,並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本...
法規文件吉林省藥品監督管理條例
...督管理部門備案。第三十條藥品廣告及附隨藥品的標籤、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明,所標明的適應症或者功能主治不得超出國家藥品標準規定的範圍。第三十一條非藥品廣告不得有涉及藥品適應症或者功能主治的治療...
管理條例;法規文件雲南省藥品管理條例
...取得藥品批准文號、藥品廣告批准文號的;(二)內容與藥品說明書不符的;(三)藥品功效含有不科學的斷言或者保證的;(四)以國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明的;(...
管理條例;法規文件湖北省藥品使用質量管理規定
...第四章藥品儲存與養護:第十八條藥品使用單位應當按照藥品說明書標明的儲存要求儲存藥品。藥品使用單位需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的,應當配備符合藥品存放條件的專櫃;對有特殊存放要求的藥品,應...
法規文件藥品註冊管理辦法
...的新的複方製劑。第一百零八條非處方藥的註冊申請,其藥品說明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定。第一百零九條進口的藥品屬於非處方藥的,適用進口藥品的申報和審批程序,其技術要求與境內生產的非處方藥相同...
法規文件藥品管理法
...容的規定——藥品廣告必須以國家藥品監督管理局批准的藥品說明書爲準。藥品廣告的內容是否真實,對正確指導患者合理用藥、安全用藥十分重要,與患者的生命安全和身體健康關係極大,因此,藥品廣告的內容必須真實、準...
部門規章;法規文件