醫療器械註冊管理辦法
...、公正的原則。第五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食...
部門規章;醫療器械臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...是鑑於氯巴佔屬於國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品,因此《氯巴佔方案》對選定使用的醫療機構條件、處方醫師的資質條件和管理要求進行了明確和細化。根據對診治能力的評估,爲保障各地患者用藥需求,...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理藥品經營質量管理規範
...(四)經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備;(五)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備;(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第一百四十九條企業應當建立能夠符合經營...
部門規章醫療器械生產監督管理辦法
...符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,並提交以下資料:(一)營業執照、組織機構代碼證複印件;...
部門規章;醫療器械杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法
...調配和配發等藥品使用環節的質量監督管理。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監督管理應當遵守國家有關法律、法規的規定。第三條杭州市食品藥品監督管理部門主管全市醫療機構藥品...
管理辦法;法規文件國家衛生健康委辦公廳關於加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知
...家衛生健康委辦公廳關於加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》由國家衛生健康委辦公廳於2020年9月11日國衛辦醫發〔2020〕13號印發。全文:國家衛生健康委辦公廳關於加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管...
法規文件;通告公告醫療機構藥品質量監督管理辦法
...例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規的規定,制定本辦法。第二條(適用範圍)本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構藥品質量監督管理。第三條(職責分工)國家食品藥...
法規文件;管理辦法醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...督管理條例》,制定本辦法。第二條本辦法適用於申請第二類、第三類醫療器械準產註冊企業的審查及對企業的定期審查。下列情況可視同已通過企業質量體系考覈:(一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...3.建立並履行本企業醫療器械不良事件監測管理制度;第二類、第三類醫療器械的生產企業應當建立產品可追溯制度;4.積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規;5.指定機構並配備專(兼)職人員負責本企業醫療器械不良事...
法規文件;工作指南第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...ngguǎnnèikuījìngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第...
法規文件