《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。 第九條 爲確保臨牀試驗中受試者的權益,須成立獨立的倫理委員會,並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規人體試驗應遵循的幾個倫理原則
...保試驗的科學性和可靠性;在具體方法上需要受試者簽署知情同意書,而且試驗需要獨立的倫理委員會審查和批准(書面批准)。更重要的是,兒童作爲受試者,必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書,當兒童能做...
藥品天地;專業藥學;藥學研究死亡病歷書寫缺陷298例分析及應對措施
...告知事項不全面,如對診斷、治療方案及預後的估計等;知情同意書的書寫有空項如簽字日期,家屬與患者的關係等;對每一例死亡患者,我院都要求籤署屍檢知情同意書,但發現最重要的項目如死亡時間卻常漏填。2.2.3對死亡...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2007年第5卷第11期人類遺傳資源管理工作不斷完善助推新藥臨牀試驗GCP建設
...比較規範,人類遺傳資源更合理使用。這些審覈環節包括知情同意書的完整性、受試者簽署知情同意書,醫學倫理委員會的組建、制度建設、規範審批,在知情同意書中明確和倫理批准的範圍內合理使用人類遺傳資源種類、數量...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中國發布首個《NGS臨牀腫瘤精準醫學診斷共識》
...流程、數據管理、信息學分析、結果報告解釋和諮詢以及知情同意書、NGS用於研究與診斷的區別、CAGCPOI項目NGS測試的監管等9方面的內容。《共識》詳細內容將在CSCO官方網站上公開。中國首部《二代測序(NGS)技術應用於臨牀腫瘤...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關揭祕職業試藥人:試藥一週掙幾千副作用如定時炸彈
...藥補償費。而如果體檢通過,他們需要填寫一張試藥的《知情同意書》。記者在現場看到,這些前來試藥體檢的人坐在病房裏,人手一份《知情同意書》。記者觀察到,《知情同意書》類似格式合同,大致分爲三部分:一是對實...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞PDCA管理循環模式在社區護理管理中的應用
...度,家庭輸液靜脈保護的原則,與患者簽訂家庭輸液治療知情同意書,在知情同意書中註明:①治療疾病的給藥原則;②在家庭治療中護士將履行的職責;③輸液治療中可能出現的問題;④家庭輸液的相關事項。護士進行健康宣教並...
資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2005年第2卷第6期淺議我院麻醉藥品的使用管理
...藥,並按要求爲他們建立和保存病歷、身份證複印件和《知情同意書》等資料,這樣既方便患者用藥,又加強和規範麻醉藥品的使用管理。同時,不讓患者自管病歷,癌痛患者只能在專用門診開具處方,避免重複開藥和不正當開...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2010年第10卷第4期注重醫患溝通,行政談話制度的應用和思考
...真實性、合法性。行政談話的目的是證明醫患雙方簽署的知情同意書的真實性、合法性,達到風險共擔。經行政談話審覈,有下列情形之一者,治療方案審批不予通過:(1)主刀醫師無相關手術資質。(2)術前評估不全,必要檢查、...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2011年第9卷第3期一例未充分履行告知義務實施賠償案例分析
...術,外科醫師在術前向患者及家屬交待病情,並簽署手術知情同意書,後在連硬外麻醉下行闌尾切除術,麻醉前麻醉醫師要求患者簽署麻醉知情同意書,但未事先告知其簽署內容。術程順利,麻醉效果好,病人安返病房,術後第...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第3期;醫院管理