黎志良
...和美國羅氏製藥公司從事的是生物工程藥物與診斷系統的研發,所開發的分子診斷系統是國際上第一個定量測定HIV、HCV及HBV病毒量的全自動化儀器。在最近的幾年,黎先生把主要精力放在生物工程研究成果的商業化、國際先進技...
人物百科;現代保健食品技術審評要點
...內容及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。第六條研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映,應當詳細闡述研發思路,包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...任何影響藥物純度的物質統稱爲雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研究報告是審評抗病毒藥物的臨牀試驗申請和上市申請的重要...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發展的需要。近年來,我國創新藥研發申報量逐年增加。I期試驗,特別是創新藥I期試驗數量快速增長,對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求。針...
丁健
...新藥的臨牀前藥效學評價。爲我國抗腫瘤創新藥物的自主研發提供了重要的技術支撐和能力保障。重點圍繞分子靶向抗腫瘤藥物開展工作,作爲主要發明者之一研製的具有自主知識產權的1個抗腫瘤候選新藥(K001)正在進行臨牀I...
人物百科;現代“十二五”生物技術發展規劃
...生物技術公司622家。上市生物技術公司總收入846億美元,研發投入228億美元,淨盈利47億美元,比2009年增長30%。我國2009年生物產業產值達1.4萬億元人民幣左右,其中醫藥產業產值爲10381億元,生物農業約1200億元,生物製造約1800...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...舌下用氣霧劑口服溶液及混懸液局部用粉劑口服粉劑口服片劑膠囊等固體制劑2.化學藥品採用塑料包裝材料相容性研究的決策樹3.化學藥品注射液常用的塑料包裝材料及形式塑料是由樹脂和添加劑組成:樹脂是塑料的主要成分,...
法規文件張貴君
...藥材.2007,30(2):125-126.5.張貴君.中藥研究的誤區思考與創新研發的新思路.中國中醫藥報.2007,32(13):1367-1369.6.張貴君主編.中藥鑑定學.北京市精品教材.科學出版社,20027張貴君主編.中藥科學鑑定方法與技術.(10部),研究生參考教材.化學...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥品研發者和臨牀研究者進行因A型(甲型)和B型(乙型)流感(包括季節性和大流行性流感)病毒所致疾病的治療和/或預防藥物的臨牀研究。本指導原則表明了國家食品藥品...
法規文件