一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...光超標,可能產生刺激不正確的配方(化學成分)未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質殘留量過大,造成毒性危害毒性不正確的配方加工工藝控制不嚴格後處理工藝控制不嚴格生物相容性不符...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...潔牙功能的作用頭稱爲工作尖。由於應用部位及實現功能不同,作用頭可包含工作尖、根管銼、車針等形式。典型的結構示意框圖如下:產品圖示舉例:圖1超聲潔牙機圖2內置式超聲潔牙機凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設備...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...成份。藥理毒理學試驗、早期臨牀試驗用樣品均應在固定工藝後製備,如不能保證中試樣品與生產規模的樣品基本一致,應該使用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品應採用生產規模的樣品。應在申報資料中提供...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建立傳代過程中不同菌毒種的遺傳穩定性、病毒滴度及免疫原性資料;比對不同菌毒種對發酵、培養、收穫、純...
法規文件藥品註冊管理辦法
...十八條申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...各種生物醫用材料加工而成的產品,且大多風險高、生產工藝複雜,涉及多學科領域。該類醫療器械在註冊時需要提供較多的技術支持性資料。爲了進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...程,加速組織修復。超聲波還能改變銅、鋅等微量元素在不同組織中的分佈,而微量元素與細胞膜、核糖、蛋白質、酶、DNA、RNA等都有關係。5.穴位經絡說中醫學的穴位、經絡學說在超聲治療上應用很廣,通過以一定劑量的超聲...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》的驗證資料。3.生產工藝及質量控制標準(1)應提供乳房植入體生產過程中使用到的除原材料以外的每一種化學物質(包括交聯劑、抗氧化劑、脫模劑、稀釋劑、色素等添加劑或填料)的通用...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...驗證等方面說明各主要部件及產品的可靠性。·對於封裝工藝的可靠性評價,製造商可以根據本產品實際採用的零部件、材料和封裝工藝,從設計分析、過程控制和可靠性試驗結果等方面說明該封裝工藝的可靠性。·如果起搏器...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式;依據對患者皮膚的損壞程度分爲有創型、微創型和無創型;依據檢測樣本不同可分爲...
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