骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:外固定支架產品的命名應採用《醫...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《醫療器械說明書和標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理...
部門規章;醫療器械北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...shìyīliáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》由北京市藥品監督管理局於2011年12月15日印發,2012年2月1日起實施。原《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(京藥監市〔2...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式;依據對患者皮膚的損壞程度...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本...
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