無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...npǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:無源植入...
法規文件酒類衛生管理辦法
...相應的衛生標準。酒類生產廠必須遵守相應的衛生規範。產品經檢驗合格後方可出廠。第四條原料的衛生要求:(一)不得使用對人體有害,而又不能在釀造過程中去除其有毒成分的物質做釀酒原料、輔料。(二)釀製酒所用的...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯,需要時,可獲得此記錄。第三十九條產品的說明書、標籤、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。第四十條生產...
法規文件藥品註冊管理辦法
...利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披...
法規文件生物製品批簽發管理辦法
...件之一:㈠藥品批准文號;㈡《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;㈢體外生物診斷試劑批准註冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式,由中國藥品生物製品檢定所負責組織制定,報國家食品藥品監督...
法規文件非處方中藥
...工業學術雜誌上傳播。我國規定:"處方藥只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經審批可以在大衆傳播媒介進行廣告宣傳。"而其他國家對非處方藥面向公衆做廣告的限制也各有不同,如美國、英國、德國、新西蘭等國...
醫療器械註冊管理辦法
...器械辦理。第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。第七條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
...督管理局(藥品監督管理局):國務院辦公廳《關於印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)明確要求對基本藥物進行全品種電子監管。爲配合推進醫藥衛生體制改革和藥品安全專項...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,爲實現質量目標提供必要的條件。第二節質量保證:第八條質...
法規文件中華人民共和國食品安全法
...毒劑和用於食品生產經營的工具、設備(以下稱食品相關產品)的生產經營;(四)食品生產經營者使用食品添加劑、食品相關產品;(五)對食品、食品添加劑和食品相關產品的安全管理。供食用的源於農業的初級產品(以下...
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