生物製品批簽發管理辦法
...按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後,藥品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》,向承擔批簽發檢驗或者審覈的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物製品必須具有下列藥品批准證明文件之一:㈠...
法規文件氯巴佔臨時進口工作方案
...稱、劑型、規格、進口數量、境外持有人名稱地址、生產企業名稱地址、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱。上述材料須加蓋醫療機構公章。同時,牽頭進口的醫療機構可委託進口單位辦理進口准許證。進口單位應按照國家藥監...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理藥品不良反應報告和監測管理辦法
...辦法。第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和...
法規文件;管理辦法藥品註冊管理辦法
...條兩個以上單位共同作爲申請人的,應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均爲藥品生產企業的,應當向申請生產製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...範圍。(3)試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分,企業應列出相關試劑的名稱、貨號及其他相關信息。3.【樣本要求】重點明確以下內容:樣本類型、處理、保存期限、保存條件(短期、長期)、運輸條件等。如有血漿樣本...
法規文件中藥品種保護指導原則
...識產權糾紛的品種,應解決糾紛以後再辦理保護事宜。2.4企業應保證申報資料和數據的真實、完整、規範、準確。試驗資料應註明出處、完成日期、原始檔案存放處,印章應與試驗單位名稱一致,並有主要研究者簽字,試驗數據...
法規文件干擾素(IFN)
...照國際質量標準GMP條件生產,是國內唯一具有出口條件的企業。公司的α-2b干擾素於1999年5月上市,由於受當年年初干擾素降價60%的影響,短期內並未成爲公司的主要利潤來源。公司生產規模爲年產100萬支,尚未產生規模效益,...
藥物藥品說明書
...、注意事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。藥品說明書的內容:對於藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主...
藥品說明書藥品召回管理辦法
...適用本辦法。第三條本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是通過...
法規文件;手術