治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...線藥物許可範圍內改變藥物實際劑量可能會混淆有效性和安全性的結果和判斷。爲解釋結果應該仔細記錄這些其他治療引起的任何變化。當開始計劃探索性的Ⅱ期臨牀研究時,建議申請人設計隨機分組之前的導入期,允許進行糖...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件GBZ/T 240.15—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗
...中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ/T240.15—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part15:Sub-acuteoraltoxicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月...
化學品毒理學評價程序和試驗方法;中華人民共和國國家職業衛生標準;毒理學;毒性試驗單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...究應能爲管理機構在判斷所研究抗菌藥物治療特定感染的安全性和有效性時提供必需的信息。本指導原則重點關注治療單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物的開發。二、背景:近年來,管理機構已經針對創新性抗菌藥物研...
法規文件醫療質量控制中心管理規定
...辦法(試行)》(衛醫政發〔2009〕51號),加強醫療質量安全管理,完善醫療質量管理與控制體系,規範醫療質量控制中心的建設與管理,我委組織制定了《醫療質量控制中心管理規定》。現印發給你們,請遵照執行。附表:1....
詞條;法規文件;醫療機構管理心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件護理中心管理規範(試行)
...管理,嚴格落實相關專業管理規範與制度,確保醫療質量安全。四、康復醫療中心、護理中心應當與區域內二級及以上綜合醫院建立協作關係,不斷提升醫療服務能力,確保醫療質量安全。有條件的康復醫療中心、護理中心可以...
法規文件觀測者操作特性曲線
...號檢出理論(signaldetectiontheory,SDT)爲基礎,以心理臨牀評價的觀測者操作特性曲線的解析和數理統計處理爲手段的評價法,簡稱ROC曲線。它是一種以信號檢出概率方式,對成像系統在背景噪聲中微小信號的檢出能力進行解析與...
醫學影像技術學急性 STEMI 患者住院期間應用超聲心動圖(UCG)評價左心室射血分數(LVEF)的比例
...TEMI-08定義:急性STEMI患者住院期間應用超聲心動圖(UCG)評價左心室射血分數(LVEF)的比例是指單位時間內,住院期間通過UCG評價LVEF的急性STEMI患者數,佔同期急性STEMI患者總數的比例。計算公式:急性STEMI患者住院期間應用UCG...
心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標;急性ST段抬高型心肌梗死專業醫療質量控制指標乙類非處方藥確定原則
...非處方藥分類管理辦法(試行)》的要求,“根據藥品的安全性,非處方藥分爲甲、乙兩類。”乙類非處方藥系在一般情況下,消費者不需要醫生及藥師的指導,可以自我購買和使用的藥品,與甲類非處方藥相比,其安全性更好...
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