吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,最後將結果進行比較。應明確對照產品註冊證號、生產廠家等信息。(5)應明確進行臨牀研究的科室、臨牀負責人、參與者等信息。2.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械,則應滿足《醫療器械註冊管理辦...
法規文件成骨源性肉瘤
...,用小腿代替大腿,踝關節代替膝關節。用前足穿戴小腿假肢負重走路,而且有一定活動度的膝關節功能。(6)膝部腫瘤的軟組織修復:腓腸肌肌皮瓣、背闊肌遊離皮瓣的移植能使我們有可能將先前可能施行截肢的病人進行肢...
疾病;腫瘤科;骨腫瘤;惡性骨腫瘤原發惡性梭形細胞腫瘤
...,用小腿代替大腿,踝關節代替膝關節。用前足穿戴小腿假肢負重走路,而且有一定活動度的膝關節功能。(6)膝部腫瘤的軟組織修復:腓腸肌肌皮瓣、背闊肌遊離皮瓣的移植能使我們有可能將先前可能施行截肢的病人進行肢...
疾病;腫瘤科;骨腫瘤;惡性骨腫瘤天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心專家、專業廠家代表、臨牀專家共同組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,儘量保證指導原則正確、全面、實用。
法規文件WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法
...高於所用試紙所能測試的最高限量值,可將樣品用消毒劑廠家規定的稀釋用水稀釋後再按上述方法測試,讀出的消毒劑濃度值乘以稀釋倍數即爲原消毒劑樣品的有效成分含量或濃度值。4.1.3結果判定:4.1.3.1對過氧乙酸、二氧化氯...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...3.4.1儀器:儀器性能應滿足干擾實驗的要求。精密度應與廠家參數相一致,也可根據相應衛生行業標準進行精密度評估。方法學偏差應通過回收實驗或方法學比較實驗(參見相應衛生行業標準)確定,恆定偏差不會影響干擾實驗...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗消毒供應室常規
...法,該法簡單安全,能有效去除熱原(具體操作可按生產廠家產品說明執行)。(6)用滅活劑按程序處理後的器械或用具,用常水衝淨殘留的藥液後即可進入精洗。精洗可用新鮮流動、不含熱原的蒸餾水或純水,洗滌的4個步驟:去污...
消毒供應室一般常規
...法,該法簡單安全,能有效去除熱原(具體操作可按生產廠家產品說明執行)。(6)用滅活劑按程序處理後的器械或用具,用常水衝淨殘留的藥液後即可進入精洗。精洗可用新鮮流動、不含熱原的蒸餾水或純水,洗滌的4個步驟:去污...
醫療技術名WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...(FEU)和D-二聚體單位(DDU)兩種報告方式,實驗室宜使用生產廠家推薦的報告方式,不宜進行不同報告方式的轉換。15.2更換不同種類的試劑後,應注意報告方式、參考區間、排除診斷臨界值等變化,並與臨牀進行溝通。15.3VTE排除診...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS 674—2020 醫用電子直線加速器質量控制檢測規範
...在申請驗收檢測時,需向檢測機構提供放射治療設備生產廠家的隨機文件。4.1.2應對設備的泄漏輻射和雜散輻射(包括加速器治療的感生放射性)進行驗收檢測,正常情況下可不進行狀態和穩定性檢測;但當限束設備更換、改裝...
詞條;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準;職業衛生;醫療設備