無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...或預期功能的改變,進而影響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等。2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用。3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料(包括保存介質,如角膜...
法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...管理規範》,健全企業質量管理體系,加強對生產所用原材料的供應商審計,嚴格原材料質量控制,按照產品註冊覈准的處方工藝組織生產,規範產品批號的編制,保證產品質量穩定。對未取得批准文號且歷史沿用的藥用輔料,...
法規文件顴骨低平或塌陷代用品矯正術
...口。由於復位困難或可能造成更大的損傷,可選用適當的材料作顴部墊高術。襯墊材料的選擇可因具體情況或術者的經驗不同而異,有自體骨、異體骨和各種異質的種植材料。目前應用較多的自體骨移植,多選用顱骨瓣,可取其...
手術;口腔科手術;口腔頜面部損傷手術;顴骨顴弓骨折手術;顴骨顴弓骨折的晚期處理;顴骨低陷的矯正術顴骨低陷代用品矯正術
...口。由於復位困難或可能造成更大的損傷,可選用適當的材料作顴部墊高術。襯墊材料的選擇可因具體情況或術者的經驗不同而異,有自體骨、異體骨和各種異質的種植材料。目前應用較多的自體骨移植,多選用顱骨瓣,可取其...
口腔科手術;口腔頜面部損傷手術;顴骨顴弓骨折手術;顴骨顴弓骨折的晚期處理;顴骨低陷的矯正術;手術植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...要由電路模塊、電池、金屬密封外殼和內含電極連接器的高分子材料頂蓋等部件組成。製造商提供的硬件可靠性評價材料應能從設計分析、過程控制和試驗驗證等方面說明各主要部件及產品的可靠性。·對於封裝工藝的可靠性評...
法規文件現代囊外白內障摘除術
...狀體永久性固定的位置。據Ohmi和Apple等人對61只屍眼解剖材料測量發現,晶狀體直徑平均爲9.6±0.39mm;睫狀溝爲11.1±0.5mm;而睫狀突內徑約爲10.2mm(圖8.6.2-0-3)。當去除晶狀體核及皮質後,囊袋呈虛脫狀態。此時,前後囊膜貼附在...
眼科手術;晶狀體手術;手術高分子化學
拼音:gāofēnzǐhuàxué高分子化學作爲化學的一個分支,同樣也是從事製造和研究分子的科學,但其製造和研究的對象都是大分子,即由若干原子按一定規律重複地連接成具有成千上萬甚至上百萬質量的、最大伸直長度可達毫米...
骨移植
...域的熱點和發展方向。人工骨的材料從單純鈣磷無機鹽、高分子聚合物向無機鹽—膠原—高分子聚合物等高度仿生的複合材料發展。人工骨的製造技術由簡單的發泡成孔、鑄模成型、煅燒結晶等方法向微焦點CT三維成像、電腦個...
手術;骨科手術;骨移植藥用炭片
...稱:MedicinalCharcoalTablets成份:主要成份:炭化學名稱:碳分子式:C分子量:12.01性狀:藥用炭片爲黑色或灰黑色片。作用類別:藥用炭片爲止瀉藥類非處方藥藥品。藥用炭片的藥理作用:藥用炭片具有豐富的孔隙,能吸附導致腹...
吸附藥牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...註冊申報資料應當側重闡述產品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙...
法規文件