骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...測報告,對於耐腐蝕性能的檢驗是否合格;檢查產品使用說明書是否明確了產品的滅菌方法。缺少維護規範和/或維護不適當骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、滅菌規範、搬運規範、貯存規範等,不...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...材料的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及監護電極維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及監護電極不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...易認標記印刷清晰正確;標記內容按相關要求標記全面。說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明;使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態;產品等級標示不清規範說明書;說明書上提示由不熟練或未經...
法規文件;手術生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...液等的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備不能正常使用等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定,導致設備/附...
法規文件非處方中藥
...自主購買、使用非處方藥,但必須按照非處方藥的標籤和說明書所示內容使用。3、處方藥和非處方藥品的包裝、說明書及標籤有所不同。規定了甲、乙兩類非處方藥包裝、標籤和使用說明書必須印有專有標識,以便消費者識別...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...合後硬管鏡成爲攝像顯示系統的BF型應用部分;——使用說明書對與有源器械互連條件關於防止電擊危害作詳細說明。③審查要點:——關注硬管鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構,如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...324的要求,可導致誤診等等。使用中的要求不恰當:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用等等。壽命:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定,導...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...確或不能夠清楚易認,以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產品預期用途、禁忌症、副作用等描述不規範、不完整,導致電極的非預期或超範圍使用不適當的操作說明手術間歇存放位置不正確過於複雜的操作說明...
法規文件;手術血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...1所示:圖1產品結構框圖在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖2中給出了某廠家基於兩種檢測原理的產品的圖示舉例,供審查人員參考。(1)電化學...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求,可導致誤診;等等。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行...
法規文件