西力欣片劑
...每日2次。專家點評:國內報道,北京醫科大學臨牀藥理研究所應用頭孢呋辛酯治療呼吸道感染(上下呼吸道感染)35例,結果上、下呼吸道感染的痊癒率分別爲95%與80%;細菌學清除率分別爲100%與93.33%;不良反應發生率僅爲2.85%。...
頭孢呋辛鈉片劑
...每日2次。專家點評:國內報道,北京醫科大學臨牀藥理研究所應用頭孢呋辛酯治療呼吸道感染(上下呼吸道感染)35例,結果上、下呼吸道感染的痊癒率分別爲95%與80%;細菌學清除率分別爲100%與93.33%;不良反應發生率僅爲2.85%。...
關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知
拼音:guānyútíngzhǐshēngchǎnxiāoshòushǐyòngyánsuānkèlúntèluópiànjìdetōngzhī《關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月23日國食藥監辦[2011]432號發佈。關於停止生產銷售使用鹽酸克侖...
中藥指紋圖譜
...:zhōngyàozhǐwéntúpǔ中藥是中醫防病治病的物質基礎,其質量直接影響中醫的臨牀療效和中藥的實驗研究,也是關係到用藥安全的大事。因此,中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理和可...
天然藥物新藥研究技術要求
...驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質量穩定均一。爲保障資源的可持續利用及保護生態環境,天然藥物一般不應以野生動植物爲原材料,若確需使用非重點保護野生動植物爲原材料的,應提供相關研究資料...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部...
中藥譜效學
...要內容,應用生物信息學方法,建立中藥指紋圖譜與中藥質量療效內在關係的一門學科。“中藥譜效學”一詞出現在中藥指紋圖譜之後,從理論假想階段到理論系統提出以及進入實驗研究也僅近10年的發展歷程。筆者現以國內外...
中藥學;學科名化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...究的醫療機構(以下簡稱機構)是幹細胞製劑和臨牀研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管,並對幹細胞製劑製備和臨牀研究全過程進行質量管理和風險管控。第五條國家...
部門規章;法規文件