血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...CJD,特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性,生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力,生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...,原料藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑(如靜脈輸液等)的批量至少應爲穩定性試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,視具體情況而定。...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...嚴格的篩選,仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險,以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此,要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝,並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證明爲引起相應疾病的細菌、病毒或其他病原體,如該菌毒株分離自人體,應明確提供以下信息:(一)菌毒株名稱及來源1.菌毒株名...
法規文件片劑脆碎度檢查法
拼音:piànjìcuìsuìdùjiǎncháfǎ概述:片劑脆碎度檢查法用於檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,如壓碎強度等。儀器裝置:內徑約爲286mm,深度爲39mm,內壁拋光,一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內有一自中心軸套向...
藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第一條...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...附件3生產類別分類目錄一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。對於有淨化要求的,在相應類別後註明“(淨化)”。二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅...
法規文件