治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...外Ⅲ期臨牀試驗中安慰劑導入期能夠幫助篩除依從性差的受試者。建議可以通過嚴格設計的研究爲新藥提供有效性數據。應該按照現行醫療標準充分控制糖尿病合併症,納入到與臨牀試驗方案相吻合的入選標準中。隨機分組後應...
法規文件海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...臨牀試驗的相關制度規範、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨牀試驗計劃及試驗結果審覈機制等,進行交流與合作。在符合臨牀試驗管理規範(GCP)標準下,以減少重複試驗爲目標,優先以試點及專案方式,積極推...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...索:由於細胞毒類抗腫瘤藥物具有較大毒性,爲避免健康受試者遭受不必要的損害,初次進入人體的I期研究一般應選擇腫瘤患者進行。在臨牀上已經具備公認有效的標準治療方法的情況下,腫瘤患者應當採用標準治療方法作爲...
法規文件藥品管理法
...目的在於保證臨牀試驗過程的規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。60年代的“反應停事件”也使得人們對必須加強新藥臨牀試驗的管理有了進一步的認識,同時促使各國政府開始重視對新藥臨牀試驗的法規管...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...目的在於保證臨牀試驗過程的規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。60年代的“反應停事件”也使得人們對必須加強新藥臨牀試驗的管理有了進一步的認識,同時促使各國政府開始重視對新藥臨牀試驗的法規管...
部門規章預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...對照)進行優效性研究;2)給予患有危及生命的流感的受試者標準護理治療(常規護理)作爲對照進行優效性研究;和3)如果較高的劑量的應答顯示顯著大於較低的劑量,進行劑量-應答(濃度-應答)研究。1.2治療性研究:住...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...三條本辦法所稱涉及人的生命科學和醫學研究是指以人爲受試者或者使用人(統稱研究參與者)的生物樣本、信息數據(包括健康記錄、行爲等)開展的以下研究活動:(一)採用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的...
詞條;法規文件;倫理學化學藥物雜質研究的技術指導原則
...雜質研究工作可從以下幾方面考慮。1.爲了保證臨牀研究受試者的安全,在申報臨牀研究前,應對已有批次產品的雜質進行比較全面的檢測,根據安全性研究用樣品的雜質含量情況來證明臨牀研究用藥品是安全的。2.由於藥品的...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...況下在統計學上都是有效的生存替代指標?非精確測量,受試者的評價存在偏倚,特別是在開放性研究中?在不同研究中存在不同定義?需頻繁進行影像學和其他評估?包括各治療組之間評估的時間平衡。(一)總生存期:總生存期...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第...
法規文件