大環內酯類藥
...在大環內酯類抗生素排在第一位。在國內,除了大連輝瑞製藥生產的希舒美外,深圳製藥廠的舒美特,北京大洋藥業的泰力特,石藥集團的維宏等也紛紛上市,尤其是維宏,嚴迪(羅紅黴素),利君沙(琥乙紅黴素)在市場上形成了...
藥品電子監管技術指導意見
...其中噴印在印刷廠內進行,適合小包裝賦碼;貼標一般爲製藥企業內部進行,適合中、大包裝賦碼。外包裝直接印刷方式:外包裝直接印刷指將監管碼直接印刷在藥品的外包裝上。從技術角度主要分爲數碼印刷、熱轉印、UV噴印...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對乳房植入體的一般要求,申請人/生產企業應依...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
...市後監管,規範藥品不良反應報告和監測,及時、有效控製藥品風險,保障公衆用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督...
法規文件;管理辦法藥品管理法
...他組織研究、開發新藥的合法權益。【釋義】中國是一個製藥業的大國,但不是製藥業的強國。與發達國家的新藥開發能力相比我國有很大差距,特別是自主開發新的化學藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO,中國藥品...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...他組織研究、開發新藥的合法權益。【釋義】中國是一個製藥業的大國,但不是製藥業的強國。與發達國家的新藥開發能力相比我國有很大差距,特別是自主開發新的化學藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO,中國藥品...
部門規章低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...、檢驗報告(檢驗項目見附件要求,檢驗報告含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。緊急上市低溫消毒劑的國內生產企業應當取得消毒產...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...一條爲進一步深化衛生行政許可改革、規範消毒產品生產企業的生產經營行爲,加強企業自律,保障醫療衛生機構、公共場所等單位和個人用於傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、...
法規文件藥品說明書和標籤管理規定
...有或者貼有標籤,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第五條藥品說明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書還...
法規文件