化學藥物雜質研究的技術指導原則
...辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...品檢驗報告的衛生安全評價結果應符合下列要求:(一)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛生質量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的要求。(二)確定75%單方...
法規文件立體定向腦內血腫清除術
...術過程中呼吸、心跳停止者。術前準備:1.迅速行CT掃描確定顱內血腫的部位、大小、範圍,並計算血腫量。2.對呼吸道梗阻者,可先行氣管插管或氣管切開,改善呼吸功能。3.按一般開顱手術做常規準備。麻醉和體位:一般採用...
神經外科手術;立體定向手術;手術X線頭影測量分析
...量的參考標準,並應用到對畸形的診斷分析中去。3確定錯合畸形的矯治設計:從X線頭影測量分析研究中得出正常合關係可存在於各種不同的顱面骨骼結構關係中,而一些牙齒的位置能在一定的頜面結構下得到穩定,因而當...
CT引導下脊柱結核椎旁膿腫穿刺術
...備:1.體位與麻醉側臥位患側朝上,或俯臥位。局麻。2.確定穿刺部位CT確定脊椎旁軟組織腫脹陰影或椎體CT值異常部位,避開重要血管臟器,確定穿刺角度與深度。方法:1.穿刺方法:局麻成功後,用尖刀將皮膚切一小切口,將...
醫療技術名;手術重症肌無力藥物試驗
...10min觀察一次,共1h。如注射後1h內無力症狀顯著改善,可確定診斷。如效果不明顯而仍懷疑重症肌無力時,可改用騰喜龍試驗,注射後30s至10min內顯效者亦可確定診斷。若無效,亦不能否定本病。2.出現危象時,宜先注射騰喜龍...
醫療技術名腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據產品特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括註冊審批所涉及的行政事項,亦不作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規...
法規文件建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...藥物集中採購的主管部門,負責搭建省級集中採購平臺,確定具備獨立法人及採購資格的採購機構開展基本藥物採購工作,並對基本藥物集中採購過程中採購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督,協調解決採購中出現的問題...
法規文件大口畸形矯治術
...。體位採取常規仰臥位。手術步驟:1.設計定點首先應該確定口角的正確位置。單側面橫裂的口角位置比較容易確定,可以健側作爲標準。雙側面橫裂的口角位置有時則較難確定。常用的方法是由患側眼裂的內1/3份向下作一垂線Y...
手術磁療產品註冊技術審查指導原則
...度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產品的更新和變...
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