醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...》檢查工作的管理,根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定,制定本辦法。第二條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規範檢查工作,負責制定醫療器械生產質量管理規範、分類實施細則和檢查評定標...
法規文件氯巴佔臨時進口工作方案
...臨牀急需用藥需求,根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,我們制定了《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》。現印發給你們,請遵照執行,並做好組織實施工作。附件:臨牀急需藥品臨時...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理醫療機構從業人員行爲規範
...則:第一條爲規範醫療機構從業人員行爲,根據醫療衛生有關法律法規、規章制度,結合醫療機構實際,制定本規範。第二條本規範適用於各級各類醫療機構內所有從業人員,包括:(一)管理人員。指在醫療機構及其內設各部...
法規文件咖啡因管理規定
...飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關企業。(六)持有本年度國家藥品監督管理局批准出口計劃的外貿出口企業。第十七條咖啡因購用證明(含出口購用證明)由國家藥品監督管理局統一印製,購買時必...
法規文件血液製品管理條例
...序進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的,按照有關技術操作標準及程序採集血漿,並建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的,由單採血漿站收繳《供血漿證》,並由所在地縣級人民政府衛生...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...驗證彙總,按規定起草標準草案稿,編寫標準編制說明和有關附件。第十一條醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...醫療器械註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系,並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時,樣品委託其他企業生產的,應當委託具有相應生產範圍的醫療器...
部門規章;醫療器械化學藥物雜質研究的技術指導原則
...在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如,青黴素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規範地進行雜質的研究,並將其控制在一個...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。第六條企業高層...
法規文件藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識,必要時可聘請有關專家參加現場檢查。第十四條藥品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般爲3~5天,可根據具體情況適當調整。第十五條申請企業所在地省級...