肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...給藥劑量調整和說明書撰寫一、簡介:本指導原則爲藥物研發者和申請者評估肝損害對藥物藥代動力學(PK)的影響提供推薦方案。在適當的情況下,本方案也可用於評估肝功能損害對藥物(包括治療用生物製品)藥效動力學(P...
法規文件重慶市關於加快中醫藥事業發展的意見
...效評價等系統研究,推動中藥新藥和中醫診療儀器、設備研發。探索建立符合中醫藥特點的科技創新體系、評價體系和管理體制,改革和創新項目管理模式。(三)做好中醫藥理論與技術傳承。組織開展全市近代名中醫的學術思...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...品原料研製報告應當包括下列內容:(一)新食品原料的研發背景、目的和依據;(二)新食品原料名稱:包括商品名、通用名、化學名(包括化學物統一編碼)、英文名、拉丁名等;(三)新食品原料來源:1.動物和植物類:...
新食品原料;法規文件衛生部 國家中醫藥管理局關於加強衛生信息化建設的指導意見
...衛生信息標準開發的組織保障,支持基礎性衛生信息標準研發和應用,統一衛生領域各種術語信息標準和代碼標準,完善相應的交換標準和技術標準。加強衛生相關部門信息標準協同與合作,開發醫療保障、藥品購銷、中醫藥信...
法規文件居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...有一定的生產規模和知名度,具有2年以上從事該類產品研發、生產和銷售經驗,具有三個以上全國性行業應用案例。其中:(一)芯片供應商的近三年內銷售收入總額不低於6億元人民幣,實際提供各類CPU卡芯片總量不少於1億顆...
腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...書撰寫一、前言:本指導原則的目的是幫助申辦者在藥物研發過程中開展腎功能損害(ImpairedRenalFunction)患者的藥代動力學(pharmacokinetics,PK)研究,以評估腎損害對試驗藥物PK的影響。對於何時應進行研究以評價腎損害對研究...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...(EndPoint)服務於不同的研究目的。在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於...
法規文件磺酰脲類藥
...非常活躍。格列吡嗪:躋身“榜首”格列吡嗪是輝瑞公司研發的產品,1994年4月獲FDA批准上市。該產品的國內生產企業衆多,主要有海南金曉、大連輝瑞、上海信誼、珠海聯邦、北京天安和山東威海等。近年來,意大利愛寶大藥...
國家醫學中心管理辦法(試行)
...重大疾病診療能力、先進技術開展情況、領軍人才培養、研發成果科學價值和社會價值、牽頭開展國際合作爲導向的考覈評價體系,重點考覈“揭榜掛帥”任務落實情況、行業示範引領情況、國家衛生健康委交辦任務完成情況等...
詞條;法規文件;醫療機構管理藥品技術轉讓註冊管理規定
...藥技術和藥品生產技術的依法轉讓和科學利用,促進藥品研發領域先進科學技術和藥品生產的有效結合。第五條國家食品藥品監督管理局可以根據藥品不良反應監測情況和藥品再評價結果,決定停止存在高安全風險品種和療效不...
法規文件