2010年版藥典一部附錄XIII
...寬鬆適宜的裝置中,直至試驗完畢。測量家兔體溫應使用精密度爲±0.1℃的測溫裝置。測溫探頭或肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同,深度一般約6cm,時間不得少於1.5分鐘,每隔30分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫...
2010年版藥典附錄放射性藥品管理辦法
...疫分析藥盒必須進行可測限度、範圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。第七條研製單位研製的放射性新藥,在進行臨牀試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...一致性質量、面形處理等也限制了傳像光纖的質量。2.臨牀應用簡述(1)應用:纖維內窺鏡是供人體內腔檢查和手術時用的醫用光學器械。它利用人體自然腔道或切口導入人體,對預期區域或部位進行照明並於體外成像以供觀...
法規文件WS/T 505—2017 定性測定性能評價指南
...酶學參考實驗室參考方法測量不確定度評定指南WS/T494-2017臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求WS/T503-2017臨牀微生物實驗室血培養操作規範WS/T505-2017定性測定性能評價指南上述標準自2018年3月1日起施行。特此通告。國家衛...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...寬鬆適宜的裝置中,直至試驗完畢。測量家兔體溫應使用精密度爲±0.1℃的測溫裝置。測溫探頭或肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同,深度一般約6cm,時間不得少於1.5分鐘,每隔30分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫...
2010年版藥典附錄胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範
...行目測,應無明顯變化。備註除非本規範另有規定,所列檢驗項目均需符合相關國家、國際或行業標準。5.2綜合檢測:5.2.1居民健康卡用戶卡居民健康卡用戶卡檢測項目及要求如表2所示表2居民健康卡用戶卡檢測項目列表序號檢...
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...可以分爲單管路型(見圖1)、雙管路型(見圖2)。根據臨牀需要呼吸管路結構和材質會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型(見圖3)、雙管路可伸縮型(見圖4)、雙管路加強筋積水杯型(見圖5)、雙管路可伸縮積水杯...
法規文件WS/T 37—1996 尿中鉻的石墨爐原子吸收光譜測定方法
...μg/L(空白值3倍標準差);標準曲線線性範圍0~120μg/L;精密度:CV=3.0%~5.8%(尿鉻濃度9~90μg/L,n=6);加標回收率95.5%~103.6%(尿鉻濃度7.2~32.2μg/L,加標量9~90μg/L,n=6)。8.2用硝酸酸化尿樣可提高穩定性,改進基體,防止...
中華人民共和國衛生行業標準;職業衛生;尿液檢測GBZ/T 295—2017 職業人羣生物監測方法 總則
...主要技術指標(包括:方法測定範圍、方法準確度、方法精密度、方法檢出限、方法定量下限)進行確認,並滿足標準方法的技術要求。5.2方法測定範圍:參照標準方法推薦的測定範圍,按照標準要求配製校準曲線並檢測,用待...
詞條;職業衛生;衛生標準;生物監測;中華人民共和國國家職業衛生標準