電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...說明,如:性能、注意事項、使用、保養、維護、貯存等項目。五、指導原則編寫人員:本指導原則的編寫成員由天津市食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監督管理局天津醫療器...
法規文件;手術醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...員的職責應明確,並配備具有相應素質及相應數量的專業技術人員。第七條醫療機構負責人對本《規範》的實施及製劑質量負責。第八條製劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷,具有相應管理的實踐經驗,...
法規文件WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...:本標準規定了醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器的型式和標記、技術要求、檢驗方法、使用注意事項、標識要求。本標準適用於在低溫條件下利用甲醛進行醫用器械滅菌的低溫蒸汽甲醛滅菌器。2規範性引用文件:下列文件對於本文件...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌放射衛生技術服務機構管理辦法
...情況細化具體條件。第八條放射衛生技術服務機構具備的儀器設備應當滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應當配備的儀器設備見附件1。第九條放射衛生技術服務機構的實驗室應當符合以下要求:(一)檢測實驗室具...
GBZ 130—2013 醫用X射線診斷放射防護要求
...取應具有代表性。c)X射線設備機房放射防護安全設施在項目竣工時應進行驗收檢測,在使用過程中,應按衛生計生行政部門規定進行定期檢測。d)在正常使用中,醫療機構應每日對門外工作狀態指示燈、機房門的閉門裝置進行...
中華人民共和國國家職業衛生標準WS 519—2019 X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規範
...行實施檢測或者委託有能力的技術機構進行。4.3CT的檢測項目與技術要求應符合附錄A中表A.1的要求,對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設備應在檢測報告中加以說明。4.4新安裝CT的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備質量控制檢測規範超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...定氣候環境試驗和機械環境試驗的組別,試驗要求及檢測項目,按YY1090-2008表2執行。(九)產品的檢測要求:超聲理療設備的出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括YY1090-2009《超聲理療設備》中的4.1.1、4...
法規文件WS 523—2019 伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備(SPECT)質量控制檢測規範
...光子發射斷層成像設備(SPECT)質量控制檢測要求、檢測項目和方法。本標準適用於基於NaI晶體的伽瑪相機旋轉型SPECT的質量控制檢測。本標準除斷層空間分辨力指標及全身成像系統空間分辨力外,其他指標適用於伽瑪照相機的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範顱骨X線攝影
...射入暗盒。(7)由攝影技師認真填寫檢查申請單的相關項目和技術參數,並簽名。2.顱骨——側位:(1)病人俯臥於攝影臺上,頭側轉,被檢側緊貼牀面。對側前胸抬起,肘部彎曲,用前臂支撐身體。(2)頭顱矢狀面與牀面平...
醫療技術名;醫學影像學;化驗及醫學檢查實驗室生物安全的相關規範與標準
...求,比如安全櫃潔淨度的測試要求,建設部的標準在某些項目的要求甚至高於NSF49,比如對安全櫃噪音的要求。這兩大標準各有特色,對規範中國安全櫃市場將起到重要作用。8、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則2002年12...
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