新資源食品管理辦法
...產經營或者使用新資源食品的單位或者個人,在產品首次上市前應當報衛生部審覈批准。第七條申請新資源食品的,應當向衛生部提交下列材料:(一)新資源食品衛生行政許可申請表;(二)研製報告和安全性研究報告;(三...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,尤其是帶有安全保障系統的,如防止二次擊發的機關,如何使用應進行詳細說明;3.對應用部位(組織器官)進行說明;4.應提示對產品材料過敏者禁用;5.應提示一次性使用(若是),用後銷燬,包裝如有破損,嚴禁使用;6....
法規文件安陽路德藥業
...“誠信經營、信譽爲上”,精益求精是安陽路德藥業公司成功的法寶。安陽路德藥業公司爲中型藥品生產企業,有七個生產車間,中藥片劑、顆粒劑、散劑、中藥丸劑、中藥糖漿劑、口服液、硫酸慶大黴素原料藥生產線均於2004...
藥企預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...備批的鋁佐劑之間也有不同。(2)對其他已經批准用於上市疫苗的佐劑,只需提供該類製劑的組分或化學組成,國內外使用該類製劑的情況,無需對該佐劑再單獨進行毒理和安全性研究,但應對疫苗成品進行嚴格的安全性研究...
法規文件西葫蘆
...餡而深受人們喜愛,過去西葫蘆一般要在5、6月份才能上市,近年來郊區不少地方採用地膜加天膜栽培,因而目前就已上市了。西葫蘆的別名攪瓜、白南瓜、角瓜植物學特徵莖矮生或蔓生,五棱,多刺。葉硬直立,粗糙,多刺...
食療;食材體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能...
法規文件生物製品批簽發管理辦法
...食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格或者審覈不被批准者,不得上市或者進口。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作;承擔...
法規文件WS/T 543.6—2017 居民健康卡技術規範 第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範
...FCI;3)在應用被解鎖後,對應用下的數據進行讀寫操作應成功;4)對永久鎖定的應用進行應用解鎖操作,卡片應返還狀態碼‘9303’;5)對未鎖定的應用,進行應用解鎖操作,卡片應返還狀態碼‘6985’;6)未進行外部認證,進行應...
詞條;醫療機構管理;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。二、根據...
腦科學
...幾十年來,對於以細胞、分子事件爲基礎的局部神經網絡如何組裝起來構成龐大的複雜的腦來實現高級功能,既缺少有成效的研究手段,在理論上也只有很模糊的想法。感覺信息如何整合起來用以認知外部世界?意識如何被控制...
學科名;神經科