體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...èdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...結論。6.檢驗人員的簽字及測試日期。第七十五條應有試劑和試液採購、製備的書面規程。購進的試劑和試液應標明名稱、濃度、有效期。試液製備的記錄應予保存,包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析...
法規文件關於進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知
...,有關單位:根據有關規定,對國家已經明確保健食品產品所用輔料因存在安全隱患不能使用的,需開展產品輔料替代工作。爲了進一步明確要求,規範相關工作,現將有關事宜通知如下:一、申請人應當在國家食品藥品監督...
有機產品認證管理辦法
拼音:yǒujīchǎnpǐnrènzhèngguǎnlǐbànfǎ《有機產品認證管理辦法》由於2004年11月5日(總局令第67號)發佈,自2005年4月1日起實施。有機產品認證管理辦法第一章總則:第一條爲促進有機產品生產、加工和貿易的發展,規範有機產...
法規文件;管理辦法肖小河
...量,補充和完善現行中藥生產質量控制體系,爲保證中藥產品安全有效提供了新的技術支持。他首次提出並論證了中醫藥熱力學觀,建立了基於生物熱動力學表達的中藥藥性評價方法體系,爲重新審視和研究中醫藥提供了新的視...
國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...,向國家食品藥品監督管理局提出註冊申請,並提交相關技術資料。突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請可以電子申報方式提出。第七條申請人在提交註冊申請前,可以先行提出藥物可行性評價申請,並提交綜述資料...
法規文件WS/T 481—2015 地震災區預防性消毒衛生要求
...濃度不準確。B.1.2N,N-二乙基-1,4-苯二胺(DPD)遊離氯測定試劑盒:B.1.2.1測試步驟B.1.2.1.1取試劑盒中的專用比色管加待測水樣至管的刻度線。B.1.2.1.2再加入一粒DPD試劑,搖動至藥片完全溶解。B.1.2.1.3待溶液澄清後即與標準比色卡白...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...檢測工作的組織機構、制度、人員、設施、設備、方法、試劑耗材、質量保證、工作策劃與準備、現場檢測、結果報告等要求。本標準適用於各級衛生監督機構開展的衛生監督現場快速檢測工作。2規範性引用文件:下列文件對...
中華人民共和國衛生行業標準居民健康卡終端技術規範
...本規範規定了居民健康卡應用過程中涉及到的各種終端的產品形態、外觀結構、功能、通訊方式、電源、接口、氣候環境條件、機械環境條件、可靠性、安全性、電磁兼容性等方面的技術細節,提出了對居民健康卡終端標誌、包...
WS 76—2017 醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範
...裝X射線診斷設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款,但不得低於本標準的要求。供貨方未規定的項目應符合本標準的要求。質量控制檢測結果符合或優於本標準中所規定的指標數...
詞條;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準