超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本指導原則不適用於超聲多普勒胎兒心率儀,超...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:牙科綜合治療機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國...
法規文件WS/T 656—2019 麻醉機安全管理
...本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB9706.29醫用電氣設備第2部分:麻醉系統的安全和基本性能專用要求GB15982醫院消毒衛生標準JJF1234呼吸機校準規範WS/T367醫療機構消毒技術規範WS392呼吸機臨牀應用3術語和定義:GB9706.29、JJF12...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療機構管理生化分析儀
...。用原公司指定的試劑盒、定標液與定值質控血清作室內質量控制,除非分析儀沒有調試好或有故障,一般能一次通過。2、不同公司的定標液在定值時所用原始標準的來源不同,其定值可以稍有差異。方法學相同的試劑盒配方...
化驗及醫學檢查GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...當影響產品質量(包括營養成分)的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定週期後,應進行再驗證。9.4驗證工作完成後應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審覈、批准。驗證...
法規文件WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準
...國衛生行業標準WS816—2023《醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準》(Standardfortestingofqualitycontrolinmedicalproton/heavyionradiotherapyequipment)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年03月07日《關於發佈《低能射線裝置放射...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;醫療質量管理;衛生標準WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
....17】3.2縮略語:下列縮略語適用於本文件。IQC:實驗室內質量控制(internalqualitycontrol)SOP:標準操作程序(standardoperatingprocedure)VIM:國際計量學詞彙——基本和通用概念及相關術語(InternationalVocabularyofMetrologyBasicandGeneralConcepts...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
...的基本原則、要求,從實驗室的設施、設計、環境、儀器設備、人員管理、操作規範、消毒滅菌等進行細緻規範(見第4、5、6、7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了風險評估和風險控制(見第5章,2002年版的4.7);——...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;生物學;實驗室藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...汰的產品不予註冊。(三)具備生產該產品的合理工藝、設備、潔淨度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。(四)生產Ⅰ類藥包材產品,須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔淨度條件,並經國家藥品監督管...
法規文件γ照相機和SPECT的質量控制
1.探頭固有均勻性測定,1/d。具體方法爲:(1)接通電源,至少穩定30min以上。(2)取下準直器。(3)取57Co標準點源,或以99mTc溶液自制點源,放射活度以3.7-7.4MBq(100-200μCi)爲宜,放置在距探頭晶體表面1.5-2.0m處,對準探頭視野中心。(4...