超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...業在申報超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊時,可以提交已上市同類產品的臨牀試驗資料,同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明的內容應當包括:產品結構組成、工作原理、主要技術性能指標、關鍵部件、預...
法規文件居民健康卡終端技術規範
...關係。參數說明:該函數無參數。返回值:如果函數執行成功,則返回值爲不小於0的設備句柄;否則,表示函數執行失敗,其含義由操作系統確定。2.“關閉設備”函數函數:intICC_Reader_Close(intReaderHandle);功能:該函數通知操...
醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...(1)醫療器械生產企業應主動向經營、使用單位收集其上市的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件,也可通過用戶投訴、文獻報道、國內外監管部門發佈的有關信息等途徑收集其發生的所有可疑醫療器械不良事件。(2)...
法規文件;工作指南藥品管理法
...質量體系健全、產品質量高的企業不斷研究、開發、生產新產品。推行GMP是保證人民用藥安全有效的重要保證,可以從整體上提高我國製藥企業的素質,也是配合經濟部門調控、克服藥品生產低水平重複的重要措施。第十條除中...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...質量體系健全、產品質量高的企業不斷研究、開發、生產新產品。推行GMP是保證人民用藥安全有效的重要保證,可以從整體上提高我國製藥企業的素質,也是配合經濟部門調控、克服藥品生產低水平重複的重要措施。第十條除中...
部門規章甜玉米
...%以上,果皮較厚,多用於整粒加工制罐、速凍或鮮果穗上市。③加強甜玉米。含糖量12%-16%,多用於整粒或糊狀加工制罐、速凍、鮮果穗上市。栽培方法和普通玉米同,但須隔離300m以上種植,嚴防異品種花粉傳入,並須適時...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...兩家省級醫療衛生單位完成臨牀研究;2.“已有同種批准上市”的試劑(盒)應與已批准上市產品針對臨牀樣本進行比對試驗。3.臨牀試驗協議:分別由臨牀試驗機構及申請人簽章。4.臨牀試驗方案:由各承擔臨牀試驗的主要負責...
法規文件醫療器械監督管理條例
...案資料和備案人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫療器械產品註冊,註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄...
法規文件醫藥分開綜合改革實施方案
...術等)26項和臨牀物理治療類(放療等)3項,佔6.7%。7、如何體現“總量控制,有升有降”?答:保持全市醫療費用總量基本平衡,價格水平“一升兩降”:上調牀位、護理、一般治療、手術、中醫等體現醫務人員技術勞務價值...
政策文件海洋藥物
...近20年來,海洋藥物研究一個突出的特點是致力於新藥和新產品的開發。至1989年,我國研製開發了許多海洋新藥,己投入生產的就有10多個品種,並取得了很好的經濟效益和社會效益,海帶資源十分豐富,開發潛力很大,用其固...