WS/T 550—2017 全血及成分血質量監測指南
...。中華人民共和國藥典GB18469全血及成分血質量要求全國臨牀檢驗操作規程3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1全血及成分血質量監測qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents對全血及成分血進行抽樣,並對其質量特性進...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;獻血管理;血液檢測;血液成分單採;血液製品WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。2.1.2.25測量精密度measurementprecision精密度preclsion在規定條件下,對同一或類似被測對象重複測量所得示值或測得值之間的一致程度。2.1.2.26樣本方差samplevarianceS2隨機樣本中隨機變量與...
中華人民共和國衛生行業標準藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...生產和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等,其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。第二十三條生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修﹑保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...驗應包括產品標準要求中的所有檢驗項目。(十)產品的臨牀要求:1.國內如有同類產品已批准上市,且與該同類產品在組成結構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的,可提交同類產品的臨牀試驗資料、...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...求,並保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可採用臨牀評價或性能評價。進行臨牀試驗時應當符合醫療器械臨牀試驗法規的要求。第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時,應當對設計和...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...以上兩種結構的差異性,其性能和適用性各有不同,根據臨牀的不同功能要求,設備可以單獨採用結構A或結構B,也可以採用結構A和結構B的組合。(2)電池供電手術動力設備由電池供電,由手機、刀具、電池和(或)電池充電...
法規文件;手術藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...證書》,並經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格後,方可在中華人民共和國境內銷售、使用。《進口藥包材註冊證書》有效期爲三年,期滿前六個月按規定申請換髮。第十四條國家藥品監督管理局註冊核發的Ⅰ...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...應能反映製作產品的主要材料、工藝和結構,並適當考慮臨牀的習慣稱謂。一般採用“主要材料+工藝+結構功能”的命名方法。如:金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基託全口義齒。(二)產品工作原...
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