電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...板、CPR(背部速降機構)控制按鈕組成;配件主要包括:輸液架、鞋架、拉昇杆、尿袋掛鉤等。在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖1中給出了電動...
法規文件臨時性心臟起搏
...鎖骨下靜脈穿刺和插入臨時性或永久性起搏電極以及靜脈輸液。準確的鎖骨下靜脈穿刺可以快速而可靠的將電極送入心腔內。因此鎖骨下靜脈穿刺已成爲臨時性起搏電極進路的主要途徑之一。鎖骨下靜脈的穿刺方法是病人取頭低...
心血管外科手術;心臟起搏器的治療;手術WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...ICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T657—2019《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理》(Safetymanagementforinfusionpumpandsyringepump)由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械注射泵產品註冊技術審查指導原則
...內液體流量的設備(例如通過推動推杆清空筒內溶液),輸液速度由操作者設定,並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》,注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備,類別代號6854。本指導原則不...
法規文件麻醉一般常規
...醉的操作、麻醉情況的觀察、對患者的監測,掌握手術中輸液、輸血和根據麻醉與病情的需要採取適當的措施。2.麻醉中的監測一般包括脈搏(或心率)、血壓、呼吸和SpO2,根據病情需要可監測體溫、心電圖、吸入氧濃度、尿量...
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...使用導致穩定性等指標降低,安全性能出現隱患等。製造過程控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符合要求等。外購、外協件供方選擇不當...
法規文件;手術手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.3-2008醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001...
法規文件;手術血流動力學檢測
...置:電子監護儀、熒光屏監護器、盛有肝素化液體的塑料輸液袋、帶有微量滴管的靜脈輸液裝置、三路開關裝置、持續沖洗器、測壓袖帶或測壓泵、適宜的X線透視機及記錄器。(3)急救所需器械及藥物,尤其是心-肺復甦器械。...
醫療技術名WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管理上述標準自2020年5月1日起施行,WS308—2009同時廢止。特此通告。國家衛生健康委...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機經硬膜外間隙自控鎮痛技術
...、使用藥物及處方、器械和記錄準備。2.建立通暢的靜脈輸液通道和生命體徵的監測儀器。3.使用前認真檢查機器,設置完畢後仔細覈對各項參數,以排除機械故障和人爲失誤等醫源性原因對患者產生損害作用。方法:1.根據病情...
醫療技術名;手術