肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...藥代動力學研究技術指導原則--研究設計、數據分析、給藥劑量調整和說明書撰寫一、簡介:本指導原則爲藥物研發者和申請者評估肝損害對藥物藥代動力學(PK)的影響提供推薦方案。在適當的情況下,本方案也可用於評估肝...
法規文件羅丁
...2小時給藥在600mg以內時,血藥濃度-時間曲線下面積與給藥劑量成正比關係。99%以上的依託度酸與血漿蛋白結合,遊離部分少於1%。單劑量給藥200-600mg,在80±30分鐘內其平均血漿峯值濃度(Cmax)介於14±4-37±9μg/ml範圍內。其平...
腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...物大量經腎排泄,原形藥物在尿中的累積排泄量超過了給藥劑量的30%。另外,由於腎臟損害可能抑制藥物在肝或腸代謝與轉運的某些旁路,因此,即使一種藥物主要通過代謝或隨膽汁分泌來消除,也可能需要進行該研究。對於擬...
法規文件依託度酸
...2小時給藥在600mg以內時,血藥濃度-時間曲線下面積與給藥劑量成正比關係。99%以上的依託度酸與血漿蛋白結合,遊離部分少於1%。單劑量給藥200-600mg,在80±30分鐘內其平均血漿峯值濃度(Cmax)介於14±4-37±9μg/ml範圍內。其平...
神經系統藥物;解熱鎮痛藥;其他解熱鎮痛藥;藥物抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...提供數據支持;Ⅱ期臨牀試驗主要是探索性的研究,如給藥劑量探索、給藥方案探索、瘤腫有效性探索等,同時也觀察安全性;Ⅲ期臨牀試驗則在Ⅱ期基礎上進一步確證腫瘤患者臨牀獲益情況,爲獲得上市許可提供足夠證據。需...
法規文件潘別丁
...。成人,肌內注射劑量爲每日2~4g,分4次給予;靜脈給藥劑量每日4~12g,分2~4次,每日最高劑量爲16g。小兒,肌注劑量爲每日按體重50~100mg/kg,分4次;靜脈給藥劑量每日按體重100~200mg/kg,分2~4次,每日最高劑量爲按體重30...
氨必仙
...。成人,肌內注射劑量爲每日2~4g,分4次給予;靜脈給藥劑量每日4~12g,分2~4次,每日最高劑量爲16g。小兒,肌注劑量爲每日按體重50~100mg/kg,分4次;靜脈給藥劑量每日按體重100~200mg/kg,分2~4次,每日最高劑量爲按體重30...
安西林
...。成人,肌內注射劑量爲每日2~4g,分4次給予;靜脈給藥劑量每日4~12g,分2~4次,每日最高劑量爲16g。小兒,肌注劑量爲每日按體重50~100mg/kg,分4次;靜脈給藥劑量每日按體重100~200mg/kg,分2~4次,每日最高劑量爲按體重30...
乙氨膽
...雖開始出現,但需4~6h後才完全恢復,更應注意術後通氣不足和呼吸停止。溴己氨膽鹼唯一優點是肌松程度穩定、持久。手術中一般只需重複給藥1次,很少有超過3次者。溴己氨膽鹼的藥代動力學:在體內不代謝,均以原形經腎...
乙氨膽鹼
...雖開始出現,但需4~6h後才完全恢復,更應注意術後通氣不足和呼吸停止。溴己氨膽鹼唯一優點是肌松程度穩定、持久。手術中一般只需重複給藥1次,很少有超過3次者。溴己氨膽鹼的藥代動力學:在體內不代謝,均以原形經腎...