鼓勵仿製藥品目錄
拼音:gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓勵仿製藥品目錄(2019年9月17日發佈):發佈通知:關於印發第一批鼓勵仿製藥品目錄的通知國衛辦藥政函〔2019〕744號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、科技廳(科委...
詞條;仿製藥磺酰脲類藥
...和5毫克兩種規格,其中10毫克規格的產品只有浙江康恩貝製藥一家生產,而5毫克膠囊的生產企業有青島唐恆藥業、南京第三製藥廠、淄博新達製藥廠等多家,但是單個產品的銷售額都不太高。現有近70個企業在生產和銷售格列吡...
藥品註冊管理辦法
...能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識...
法規文件孤兒藥
...開發計劃和支持此藥物在日本上市的科學依據。如果一個製藥企業的藥物獲得了“孤兒藥”的身份,它將會得到如下好處:——日本厚生勞動省將爲“孤兒藥”申請者提供免費的諮詢服務;——申請者在收集支持性數據時將會得...
藥品GMP
...產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規...
法規文件藥品生產質量管理規範
...產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...應症所提供的臨牀研究數據可以來源於兩部分,一部分爲製藥企業發起的臨牀研究,另一部分爲研究者發起的臨牀研究(IIT,InvestigatorInitiatedTrial)。高質量的IIT結果也可以作爲支持批准增加新適應症的重要參考。對IIT提供的數...
法規文件藥品召回管理辦法
...所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...原則一、前言:本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業對一次性輸注器具產品註冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構對該類產品進行科學規範的審評,提高審評工作的質量和效率。本指...
法規文件蛋白酶抑制劑
...爭相仿製,品種也會增多,但競爭亦將更加激烈。屆時,製藥企業不僅要與進口藥爭市場,還要直面國內企業的競爭。因此,鑑於蛋白酶抑制劑的市場在整個艾滋病藥物市場增長的驅動下在相應擴大這一趨勢,國內抗艾滋病藥生...