電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...脈搏信號來自動完成間接測量(無創)動脈血壓的裝置(以下簡稱電子血壓計),根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備,但在...
法規文件室性期前收縮
...室性期前收縮(≥5次/min)患者,當室性期前收縮在20次/min以下時,每分鐘心排血量減少10%~15%;當出現二聯律、叄聯律時,每分鐘心排血量可減少15%~25%。當發生多源性室性期前收縮或短陣室性心動過速時,心排血量就會受到明...
疾病;心血管內科實體腫瘤的腎臟損害
...白血病、肺癌、結腸癌、乳腺癌等。免疫學異常主要包括以下幾方面:1.腫瘤相關抗原刺激宿主產生抗腫瘤抗體抗原抗體形成可溶性免疫複合物,沉積於腎小球而致病。有人發現1例結腸癌肝轉移伴腎病綜合徵病人,腎組織活檢示...
疾病;腎臟內科黏脂貯積症Ⅰ型
...還不長,要廣泛應用於臨牀還需大量的研究探索,尤其是以下幾方面的問題:A.對更多遺傳病的分子基礎及基因表達調控機制更深入的瞭解,這是基因治療的基礎。B.構建更有效和安全地表達並轉移的載體。C.更簡便有效的基因轉...
疾病;風溼免疫科腫瘤性息肉
...的劃分標準還不一致。1977年Appel的標準爲絨毛狀成分在5%以下者屬管狀腺瘤、絨毛狀成份佔5%~50%者屬混合性腺瘤,佔50%以上者則屬絨毛狀腺瘤。1979年Shinya的標準爲絨毛成份佔25%以下者屬管狀腺瘤,佔25%~75%者屬混合性腺瘤,佔7...
疾病一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...險進行判定,導尿管產品在進行風險分析時至少應包括對以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險,企業應採取應對措施,確保風險降到可接受的程度。表2產品主要危害危害的分類危害...
法規文件言語障礙
...腦脊液檢查:如異常則有鑑別診斷意義。其他輔助檢查:以下檢查項目如異常,則有鑑別診斷意義。1.CT、MRI檢查。2.腦電圖、眼底檢查。3.顱底攝片。4.耳鼻喉科檢查。CT的問世和應用,使人們對失語定位的認識得到了很大的提高...
疾病;神經內科一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...,提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學性能;包裝材料的毒理學特性;包裝材料與產品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料與滅菌過程的適應性;包裝材料...
法規文件自殺
...殺率是隨年齡而增加的,進入老年後上升更加明顯,14歲以下兒童自殺死亡者罕見。一般男性的自殺死亡高峯年齡爲45歲左右,而女性則爲55歲左右。在老年人的死因構成比中自殺所佔的比例雖因軀體疾病的增加而降低,但其自殺...
疾病;精神科腸息肉
...絨毛成分增多均可加重細胞的不典型增生程度。直徑在1cm以下的腺瘤很少發生癌變。管狀腺瘤癌變率較低,而絨毛狀腺瘤的癌變率約爲管狀腺瘤的5倍以上。3.家族性多發性腺瘤病本病屬常染色體顯性遺傳性疾病。內鏡下特點是大...
疾病;消化內科