2 三七傷藥顆粒藥典標準
2.1 品名
Sanqi Shangyao Keli
2.2 處方
三七157.5g、制草烏157.5g、雪上一枝蒿69.0g、冰片3.15g、骨碎補1476.6g、紅花472.5g、接骨木2362.5g、赤芍262.5g
2.3 製法
以上八味，除冰片外，制草烏、三七、雪上一枝蒿粉碎成細粉；冰片研細；其餘骨碎補等四味加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.05（80～90℃）的清膏，靜置，吸取上清液，濃縮至相對密度爲1.40（80～90℃）的稠膏；加入制草烏、三七、雪上一枝蒿細粉及糊精適量，混勻，減壓乾燥，粉碎成細粉，制顆粒，乾燥，加入冰片細粉，混勻，製成1000g，即得。
2.4 性狀
本品爲棕色至棕褐色的顆粒；味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品4.5g，研細，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次25ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次25ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取三七對照藥材1g，加甲醇50ml，同法制成對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Rb1對照品、三七皁苷R1對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取赤芍對照藥材1g，加乙醇15ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（1）項下的供試品溶液5μl、上述對照藥材和對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取骨碎補對照藥材2g，加乙醇15ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。另取柚皮苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（1）項下的供試品溶液10μl、上述對照藥材和對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－水（1：12：2.5：3）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，熱風吹乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品15g，研細，置具塞錐形瓶中，加乙醚20ml，密塞，放置20分鐘，超聲處理10分鐘，濾過，濾液低溫揮幹，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加三氯甲烷製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 烏頭鹼限量
取本品適量，研細，精密稱取10g，置具塞錐形瓶中，加乙醚150ml，密塞，不斷振搖10分鐘，加氨試液10ml，再振搖30分鐘，放置2小時，濾過，殘渣用乙醚10ml洗滌，濾過，合併濾液，低溫揮幹，殘渣加無水乙醇溶解並轉移至2ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯－二乙胺（4：3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小於對照品的斑點，或不出現斑點。
2.6.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
2.7 含量測定
2.7.1 骨碎補
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（16：84）爲流動相；檢測波長爲283nm。理論板數按柚皮苷峯計算應不低於4000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取柚皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含80μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，研細，取約2g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，放置過夜，超聲處理（功率350W，頻率50kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含骨碎補以柚皮苷（C27H32O14）計，不得少於1.50mg。
2.7.2 三七
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以水爲流動相B，按下表中規定的梯度進行洗脫；檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於6000。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0～25 | 20 | 80 |
25～75 | 20→35 | 80→65 |
75～76 | 35→90 | 65→10 |
76～83 | 90 | 10 |
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Rb1對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml各含0.2mg的混合溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
精密吸取[含量測定]骨碎補項下的供試品溶液25ml，蒸乾，殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含三七以人蔘皁苷Rg1（C42H72O14）、人蔘皁苷Rb1（C54H92O23）的總量計，不得少於3.0mg。
2.8 功能與主治
舒筋活血，散瘀止痛。用於跌打損傷，風溼瘀阻，關節痹痛；急慢性扭挫傷、神經痛見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次1g，一日3次；或遵醫囑。
2.10 規格
每袋裝1g
2.11 注意
本品藥性強烈，應按規定量服用；孕婦忌用；有心血管疾病患者慎用。
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 三七傷藥顆粒介紹
3.1 藥品名稱
3.2 別名
3.3 劑型
顆粒劑：每袋1g；
膠囊劑：每粒0.25g；0.5g；
片劑：每片重0.3g（薄膜衣片）
3.4 三七傷藥顆粒的主要成份
三七、制草烏、雪上一枝蒿、冰片、骨碎補、紅花、接骨木、赤芍[1]
3.5 三七傷藥顆粒的功能主治
舒筋活血，散瘀止痛。用於跌打損傷，風溼瘀阻，關節痹痛；急慢性扭挫傷、神經痛見上述證候者。[1]
3.6 注意事項
3.其他：三七傷藥顆粒藥性劇烈，應按規定量服用。若出現流涎、嘔吐、血壓降低、呼吸困難等症狀，爲中毒現象（烏頭鹼中毒），應立即停藥，一般可用阿托品解救。
3.7 三七傷藥顆粒的用法用量
口服，一次1袋，3次/d，或遵醫囑。
膠囊劑：口服，一次3粒，3次/d，或遵醫囑。
片劑：口服，一次3片，3次/d，或遵醫囑。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．