3 絨促性素藥典標準品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rongcuxingsu
3.1.3 英文名
Chorionic Gonadotrophin
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲孕婦尿中提取的絨毛膜促性腺激素。每1mg的效價不得少於4500單位[1]。
3.3 製法要求
本品應從健康人羣的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法處理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或滅活。[1]
3.4 性狀
本品爲白色或類白色的粉末。
3.5 鑑別
照效價測定項下的方法，測定結果應能使未成年雌性小鼠子宮增重。[1]
3.6 檢查
3.6.1 雌激素類物質
取體重18～20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2～3周後，皮下注射每1ml中含本品1250單位的氯化鈉注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分別在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化鈉注射液洗滌各小鼠陰道，製成陰道塗片，在低倍顯微鏡下觀察，不得呈陽性反應（陽性反應係指塗片內絕大部分爲角化細胞或上皮細胞）。
3.6.2 殘留溶劑
3.6.2.1 乙醇
取本品0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作爲試品溶液；另取無水乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋製成每1ml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，以聚乙二醇爲固定液；起始溫度爲60℃，維持5分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至200℃，維持15分鐘；進樣器溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲90℃，平衡時間爲20分鐘，取對照品溶液與試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，應符合規定。
3.6.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。[1]
3.6.4 乙肝表面抗原
取本品，加0.9%氯化鈉溶液製成每1ml中含10mg的溶液，按試劑盒介紹測定，應爲陰性。
3.6.5 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液溶解並製成每1ml中含2000單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.6.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位絨促性素中含內毒素的量應小於0.010EU。
3.7 效價測定
精密稱取本品和絨促性素標準品適量，按標示效價，分別加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含10個單位的溶液，臨用新配。照絨促性素生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ E）測定，應符合規定，測得的結果應爲標示量的80%～125%。
3.8 類別
促性腺激素藥。
3.9 貯藏
3.10 製劑
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 絨促性素介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Chorionic Gonadotrophin
4.3 別名
寶貝朗源；波熱尼樂；類垂體促性腺激素；絨膜激素；普羅蘭；安胎素；絨毛膜促性腺素；絨毛膜促性腺激素；Gonatrophin；Prolan；Pregnyl；Profasi
4.4 分類
4.5 劑型
針劑絨促性素：500U，1000U，2000U，3000U，5000U。
4.6 絨促性素的藥理作用
絨促性素可從胎盤中提取，也可以從孕婦尿中獲得。與LH作用相似，而FSH樣作用甚微。
1.促使卵泡成熟及排卵，並使卵泡排卵後轉變爲黃體，促使其分泌孕激素。
2.具有促間質細胞激素作用，能促進曲細精管功能，促使性器官和副性徵發育、成熟，促使睾丸下降，並促使精子生成。
4.7 絨促性素的藥代動力學
絨促性素口服能被胃腸道破壞，故僅供注射用。半衰期爲雙相，分別爲11h和23h。給藥32～36h內發生排卵。24h內10%～12%以原形經腎隨尿排出。肌內注射後6h可達血藥峯值。主要分佈在性腺。消除呈雙相方式時，t1/2分別爲6～11h和23～38h。有10%～12%肌內注射用量於24h內隨尿排出。
4.8 絨促性素的適應證
4.功能失調性子宮出血。
5.隱睾症。
6.男性性功能減退症。
7.用於女性不孕症。
4.9 絨促性素的禁忌證
2.性早熟。
4.血栓性靜脈炎。
6.生殖系統炎症、激素性活動型性腺癌、無性腺（先天性或手術後）患者。
7.卵巢功能低下或缺如的疾病，如Turner’s綜合徵、單純性腺發育不良、卵巢早衰。對絨促性素過敏者禁用。
4.10 注意事項
1.用絨促性素促排卵可增加多胎率，從而使新生兒發育不成熟，並有發生早產的可能；
2.使用絨促性素後，雖有死胎或先天性畸形的報道，但未見與絨促性素有直接關係。
3.注射前需作過敏試驗。
4.絨促性素不宜長期應用，以免產生抗體和抑制垂體促性腺功能。如連用8周尚不見效，應即停藥；又若性慾早熟或亢進也應停用。
6.用藥期間，注意液體瀦留。
7.連用8周如療效不顯著，應停藥。
8.用前應先做皮試。
4.11 絨促性素的不良反應
4.由於卵巢的過度刺激，可引起卵巢增大或形成囊腫、急腹痛、腹水、胸腔積液、循環血容量減少和休克。
6.骨骺提前閉合也有報道。
4.12 絨促性素的用法用量
1.（1）單用絨促性素：輕度垂體及卵巢功能減退者，於月經週期第12～14天，肌內注射3000～5000U，每天2次，共2次，當晚性交；（2）與氯菧酚胺伍用：在停用氯菧酚胺後7天左右，加用絨促性素2000～5000U，每次肌內注射，當晚性交；（3）與HMG伍用：於月經第6天起，每天肌內注射HMG2支，每次注射，連續7～14天。每天觀察宮頸黏液。如注射HMG 7天后，宮頸黏液量增多、稀薄、拉絲度良好時，即停用HMG，肌內注射絨促性素5000～10000U，每次注射，當晚性交。如有條件，在應用HMG第7天起，每天或隔日測定24h尿雌激素水平。當雌激素排出量在每天100～200μg時，即停用HMG，注射絨促性素5000～10000U。如24h尿雌激素超過200μg時，則不應注射絨促性素，以免發生過度刺激。
2.黃體功能不足：於月經第14～16天（基礎體溫上升1～3天）肌內注射500～2000U，每天1次，共5～6次，減量後停藥。
3.因黃體功能不足所致先兆流產或習慣性流產：每天或隔日肌內注射3000～5000U，共5～10次，減量後停藥。
4.功能失調性子宮出血：每天肌內注射500～1500U，連用3～5天。
5.隱睾症：10歲以下，每次肌內注射500～1000U，10～14歲，每次肌內注射1500U，每週2～3次，連用4～8周。
6.男性性功能減退症：每次肌內注射4000U，每週3次。
4.13 藥物相互作用
（尚不明確）
4.14 專家點評
絨促性素是胎盤產生的一種糖蛋白激素、系由孕婦尿中提得。能刺激性腺活動，對女性可促使卵泡成熟和排卵，對男性可促進曲精管功能及睾丸間質細胞的活動，以增加雄激素的產生，促使睾丸下降並促進精子生成。常用於性功能低下、習慣性流產、嚴重子宮出血、閉經、不孕症、隱睾症等，但對解剖學病變引起的隱睾症無效。絨促性素與黃體生成素（LH）有相同的α亞單位結構。具有類似LH的生物活性與免疫活性，用於促卵泡成熟時需大劑量注射，以模擬排卵前LH峯，從而加速卵泡成熟及誘發排卵。常用到1萬U肌內注射，大多數病例於注射後36～48h排卵。有條件者，應用B超監測卵泡發育情況。若行人工授精或觸發排卵指導性交，則在絨促性素（HCG）注射當天及（或）第2天進行，並在48h後再次B超檢查，瞭解排卵是否已發生。若仍未排卵需重複注射HCG，並重複指導適時性交，以提高妊娠率。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．