3 曲尼司特膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qunisite Jiaonang
3.1.3 英文名
Tranilast Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含曲尼司特（C18H17NO5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲淡黃色或淡黃綠色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於曲尼司特50mg），加二甲基甲酰胺8ml，振搖使曲尼司特溶解，加水5ml，混勻，濾過。取濾液2ml，滴加高錳酸鉀試液數滴，振搖，紫紅色即消失。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在333nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品內容物適量（約相當於曲尼司特50mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理10分鐘使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照曲尼司特有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取曲尼司特對照品10mg，置100ml量瓶中，加溶出介質適量，超聲處理使溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在333nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）
3.6 含量測定
避光操作。取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於曲尼司特10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理10分鐘使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在333nm的波長處測定吸光度；另取曲尼司特對照品，精密稱定，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗過敏藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版