3 羥苯甲酯鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qiangbenjiazhina
3.1.3 英文名
Sodium Methyl Parahydroxybenzoate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C8H7NaO3 174.12
3.4 CAS號
[5026-62-0]
3.5 來源及含量
本品系在氫氧化鈉水溶液中加入對羥基苯甲酸甲酯反應後精製而成。按乾燥品計算，含C8H7NaO3應爲98.5%～101.5%。
3.6 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
3.7 鑑別
（1）取本品0.5g，加水50ml使溶解，立即加鹽酸5ml，振搖，濾過，沉澱用水充分洗滌，在80℃減壓乾燥2小時，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲125～128℃。
（2）取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液1ml，加熱煮沸30秒鐘，放冷，加0.1% 4-氨基安替比林的硼酸鹽緩衝液（pH 9.0）（取含0.618%硼酸的0.1mol/L氯化鉀溶液1000ml與0.1mol/L氫氧化鈉溶液420ml混合，即得）5ml與5.3%鐵氰化鉀溶液1ml，混勻，溶液變爲紅色。
（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.8 檢查
3.8.1 鹼度
取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5～10.5。
3.8.2 溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清；顏色與棕紅色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法[1]）比較，不得更深。
3.8.3 氯化物
取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調節溶液至中性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過，取濾液5.0ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
3.8.4 硫酸鹽
取氯化物項下的濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。
3.8.5 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－1%冰醋酸（60：40）爲流動相，檢測波長爲254nm。取羥苯甲酯鈉與對羥基苯甲酸，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按羥苯甲酯鈉峯計算不低於2000，對羥基苯甲酸峯與羥苯甲酯鈉峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峯保留時間一致的峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的4倍（4.0%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.8.6 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A[1]）測定，含水分不得過5.0%。
3.8.7 重金屬
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法）；若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調色時，取本品4.0g，加氫氧化鈉試液10ml與水20ml溶解後，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴，搖勻，經濾膜（孔徑3μm）濾過，然後甲管中加入標準鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過百萬分之十。
3.8.8 砷鹽
取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，混合，加水2ml，攪拌均勻，乾燥後先用小火緩緩灼燒至完全炭化，再在500～600℃熾灼使成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。
3.9 含量測定
取本品約0.15g，精密稱定，加無水冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於17.41mg的C8H7NaO3。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．