7 適應證
1.乳腺癌輔助治療:本品與曲妥珠單抗和化療聯合,用於高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯合,還可與輔助內分泌治療同用。
2.乳腺癌新輔助治療:本品與曲妥珠單抗和化療聯合,用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(腫瘤直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療。
3.復發轉移性乳腺癌治療:本品與曲妥珠單抗和紫杉類化療藥聯合用於HER2陽性、轉移性或不可切除的局部複發性乳腺癌患者。患者既往針對轉移性疾病應未接受過抗HER2治療,或既往輔助治療階段接受過抗HER2治療,停止抗HER2治療後一年以上覆發轉移的患者。
8 合理用藥要點
1.接受帕妥珠單抗治療的患者病竈組織標本,應在有資質的病理實驗室進行HER2檢測,HER2陽性患者方可應用。
2.帕妥珠單抗的推薦起始劑量爲840mg,靜脈輸注60分鐘,此後每3周給藥一次,給藥劑量爲420mg,輸注時間30~60分鐘。在每次完成帕妥珠單抗輸液後,建議觀察30~60分鐘。觀察時間結束後方可給予後續曲妥珠單抗或化療。
3.帕妥珠單抗和曲妥珠單抗必須序貫給藥,但先後順序均可。在與帕妥珠單抗聯合使用時,曲妥珠單抗的使用建議採用每3週一次使用;對於接受紫杉類藥物治療的患者,帕妥珠單抗和曲妥珠單抗給藥應先於紫杉類藥物;對於接受蒽環類藥物治療的患者,帕妥珠單抗和曲妥珠單抗應在完成完整蒽環類藥物治療方案後給予。
4.帕妥珠單抗稀釋於250ml的0.9%氯化鈉中,不得使用5%葡萄糖溶液稀釋帕妥珠單抗,同時也不得與其他藥物混合或稀釋。配置好後應輕輕倒置輸液袋以混合溶液,避免起泡。
5.用於術前新輔助治療時,建議患者接受4~6個週期的含帕妥珠單抗聯合治療。用於輔助治療時(手術後),作爲早期乳腺癌完整治療方案的一部分(包括標準的蒽環類和/或紫杉類化療),帕妥珠單抗應與曲妥珠單抗聯合使用,療程一年。用於復發轉移性乳腺癌治療時,帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和紫杉類化療藥物聯合使用,直至出現疾病進展或不可控制的毒性,即使終止化療後,帕妥珠單抗與曲妥珠單抗的治療也可繼續。
6.在首次接受帕妥珠單抗治療之前評估LVEF,並在治療期間予以定期評估(約4個週期見表6),以確保LVEF在正常範圍內(>50%)。如果LVEF下降並未改善,或者在後續評估中進一步下降,應考慮停用帕妥珠單抗及曲妥珠單抗。
7.臨牀研究證實,HER2陽性復發轉移性乳腺癌患者,在其他化療藥物或內分泌藥物治療時,聯合帕妥珠單抗和曲妥珠單抗可進一步增加臨牀獲益。