6 製劑與規格
膠囊:20mg
8 合理用藥要點
1.帕米帕利推薦劑量爲60mg/次,每天兩次,持續治療直至疾病進展或發生不可耐受的不良反應。
2.建議患者在每天大致相同時間點口服給藥,本品應整粒吞服,不應咀嚼、壓碎、溶解或打開膠囊。本品在進餐或空腹時均可服用。
3.如果患者發生嘔吐或漏服一次藥物,不應額外補服,應按計劃時間正常服用下一次處方劑量。
4.在接受本品治療的317例患者中[BGB-290-102患者例數(N)=128、BGB-290-AU-002(N)=101和BGB-290-201(N)=88],發生率≥10%的不良反應包括:貧血、噁心、白細胞減少症、中性粒細胞減少症、嘔吐、疲乏、血小板減少症、食慾減退、腹瀉、腹痛、AST升高、ALT升高、血膽紅素升高以及淋巴細胞減少症。
5.爲管理帕米帕利的血液學不良反應,需定期檢測全血細胞計數。建議在治療的前3個月內每週檢測一次,之後定期監測治療期間出現的具有臨牀意義的參數變化。
6.爲管理藥物不良反應,可根據不良反應的嚴重程度考慮暫停治療或減量。第一次推薦劑量減至40mg/次,每天兩次。如果需要進一步減量,則推薦劑量減至20mg/次,每天兩次。針對非血液學和血液學不良反應的劑量調整要求參見表10和表11。
*注:按照美國國立癌症研究所的不良事件通用術語評估標準4.03版(NCI-CTCAEv4.03)確定嚴重程度分級。
劑量調整 | |
(血紅蛋白<90g/L) | 首次發生: |
再次發生: 基於臨牀評估給予適當的支持性治療並繼續以40mg每天兩次給藥,或者 暫停給藥並遵醫囑治療直至血紅蛋白恢復至≥90g/L,以40mg每天兩次繼續給藥,或者 暫停給藥並遵醫囑治療直至血紅蛋白恢復至≥ 90g/L,下調一個劑量水平以20mg每天兩次給藥 | |
暫停給藥,直到恢復至PLT≥75×109/L或基線水平,下調一個劑量水平給藥 |
7.允許合併使用強效/中效/輕效CYP3A抑制劑,無需調整劑量。