北京優選出甲流有效方劑 “金花清感方”

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心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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中國中醫藥報訊 (記者吳瀟湘 黃 毅)一種新的中藥“金花清感方”被證明可有效防治甲流。12月17日,北京市政府舉行通報會,通報了該藥的基礎和臨牀研究情況,證實其對防治甲流有確切療效。會前,衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強,北京市副市長丁向陽瞭解了該藥的研發情況。

北京市中醫管理局局長趙靜介紹說,甲流疫情暴發後,北京市迅速成立中醫藥治療甲流科技攻關領導小組,由中國工程院兩位院士領銜,組織120多位專家,經過6個多月努力,參考《傷寒論》、《瘟疫論》、《溫病條辨》等中醫典籍的百餘古方,借鑑臨牀專家成果,經過反覆篩選,優選出有效治療方劑“金花清感方”。北京市政府緊急撥款1000萬元,支持實施了該項科技攻關。

“金花清感方”以麻杏石甘湯和銀翹散爲基礎方,集數十位中醫專家治療甲流的臨牀經驗精選而成。其功能主治與甲流病機證候特點及基本治法吻合,能改善發熱咽痛咳嗽症狀。“最近,北京市組織專家採用國際通用的嚴謹的科研方法進行論證,從基礎研究和臨牀研究兩方面,證實了金花清感方治療甲流的有效性。”趙靜說。

基礎研究由中國中醫科學院中藥研究所、中國醫學科學院實驗動物研究所和北京工業大學生命科學生物工程學院3家權威機構完成。他們一起採用國際公認通用評價指標及甲流病毒毒株,用體外與體內實驗相結合的方法進行研究,歷時近5個月。

北京朝陽醫院、北京地壇醫院等全國4個省市的11家醫療單位聯合進行了臨牀研究,他們採用嚴格的循證醫學方法評估中醫藥對甲流的臨牀治療效果。

中國中醫科學院副院長黃璐琦說,基礎研究結果表明,該藥在體外與甲流病毒膜蛋白結合,提示可直接發揮抗病毒作用。在動物模型上能降低死亡率、延長生存時間、減輕病變程度、有效改善發熱症狀。相對於直接抑制病毒的達菲來說,“金花清感方”由多種成分組成,通過多個環節發揮作用抑制病毒的增值,改善、緩解症狀等,別具特色。

北京朝陽醫院院長王辰介紹,臨牀驗證結果表明,“金花清感方”可縮短患者發熱時間,有效改善患者呼吸道症狀,在治療過程中尚未發現不良反應。該藥治療甲流患者效果明顯,且治療費用低廉,僅爲達菲藥費的1/4左右。

王辰說,目前所做的臨牀研究對象主要爲輕症患者,對於重症患者尚待進一步研究。但是,輕症患者治癒,也是延緩和防止向重症發展的一個途徑。

世界衛生組織高級官員司徒農說,目前,雖然“金花清感方”的臨牀研究還在進行中,新藥還有待中國國內的審批,但我們期待着這個結果。

北京市衛生局局長方來英透露,“金花清感方”醫療機構製劑的申請目前正在進行中,預計明年1月,這一院內製劑將有望在全市醫療機構中使用。相關部門也已啓動“金花清感”國內與國際專利的保護程序,境內外專利申請已被國家知識產權局受理。

“金花清感方”的孕育

今年上半年,當甲型流感病毒在中國大地肆虐時,中國各級政府高度重視。“如何治病救人?”各級政府部門領導對此殫精竭慮。

他們思慮更多的是:進口“達菲”藥物貯備面臨不足,藥物又有有效期疫苗還處“襁褓”之中;如果病人持續增加,那又該如何應對?

對此,北京市第一時間成立防治甲型H1N1流感中醫藥領導小組,由政府部門多次組織專家召開座談會,商討防治甲型流感如何發揮中醫藥作用

“當時,敢不敢、能不能單純用中藥來治療甲型流感,誰都心中沒底。”北京市中醫管理局局長趙靜說,自5月份開始,擔當大梁的17位專家親臨北京地壇、佑安兩家醫院,收集病例,辯證分析病情,“光病人的舌象就收集了幾百餘組。”

專家們結合近年來中醫藥治療呼吸道傳染病的統計分析資料,參考《溫病條辨》等中醫治療疫病經典古籍百餘張古方,按照專家多年臨牀經驗,在以具有2000多年治療發熱傳染病歷史經驗的“麻杏石甘湯”和具有200多年治療溫熱疫病歷史經驗的“銀翹散”等基礎上,逐步優選出了治療甲型流感的有效中藥方劑——“金花清感方”。

“6月初,北京市政府緊急撥款1000萬元,實施中醫藥治療甲型流感的科技攻關。”趙靜回憶,北京整合首都最強的中西醫藥科技力量組成科技攻關小組。

自此,由中國工程院兩位院士王永炎、李連達領銜,120餘位專家參與研究,採用國際通用的嚴謹的科研方法,從基礎研究和臨牀研究兩方面,開始證實“金花清感方”治療甲型流感的有效性。

“金花清感方”的誕生

中藥治療甲型流感通過專家的探索,已建構起了雛形。”中國中醫科學院副院長兼中藥研究所所長黃璐琦對記者說,但從科學的角度出發,必須要進行有效中藥篩選和評價研究。

黃璐琦介紹,他們同國內兩家著名的科研單位——中國醫學科學院實驗動物研究所以及北京工業大學生命科學生物工程學院一起,採用國際公認通用評價指標及甲型H1N1流感病毒流行株,用體外與體內實驗相結合的方法進行研究,歷時近5個月。

“研究過程中投入科研人員65人,光使用小鼠就達4000餘隻,家兔120餘隻,篩選出了有效中藥。”黃璐琦介紹,研究結果表明中藥“金花清感方”在體外與甲型H1N1病毒膜蛋白結合,提示直接發揮抗病毒作用;在動物體內對甲型H1N1流感病毒流行株和鼠肺適應株致小鼠肺炎均具有減輕病變的作用,且可延長動物存活時間;對家兔發熱具有解熱作用,提示可減輕發熱症狀

與此同時,在上述基礎研究的基礎上,北京朝陽醫院、北京地壇醫院等全國4個省市的11家醫療單位、60餘名中西醫專家通力合作,採用嚴格的循證醫學方法評估中醫藥對甲型流感的臨牀治療效果。

北京市朝陽醫院是以治療呼吸道疾病而聞名國內的綜合醫院,該院院長王辰是此次臨牀研究的專家組成員之一。王辰對記者介紹,他們篩選了1200多個甲型流感確診病例,最後選出410餘例病例,每個病人都首先經過倫理委員會批准,進入前所有患者均簽署知情同意書

王辰說,經過歷時七個月的研究,臨牀驗證結果表明,“金花清感方”中藥方可縮短患者發熱時間,改善患者呼吸道症狀,在治療過的病人中尚未發現不良反應;治療甲型流感患者效果明顯,且治療費用低廉,僅爲“達菲”藥費的1/4左右。

“金花清感方”的未來

中醫藥在治療全球性傳染病上以科學嚴謹的態度證明其結果是可信的,這太讓人振奮了!”中國疾病預防控制中心首席流行病專家曾光說。

曾光說,面對目前世界上治療甲型流感只有選擇“達菲”一種藥物的情況下,北京市第一時間投入中藥科研攻關,最終研發出了“金花清感方”,走出了一條中國特色防治甲型流感的自主創新之路,凸顯了中醫藥學的優勢,爲全球人類提供治療甲型流感提供了新選擇。

“北京市已將‘金花清感方’成果在臨牀上進行了推廣應用。”趙靜介紹,10月底,針對兒童發病率高的問題,北京市已在20家設有中醫兒科的中醫醫院,設置了“中醫藥防治甲流專臺”,並向社會公佈了“金花清感方”兒童方。此外,北京市還投入7000萬元,貯備200萬人份“金花清感方”,以替代進口“達菲”。

記者瞭解到,“金花清感方”醫院製劑預計在明年1月正式取得生產許可,北京市將隨着疫情的發展,統一加工生產,提供給羣衆選擇使用。

“目前,北京市已組織多方面專家制定了‘金花清感’開發計劃。”趙靜說,北京相關部門已緊鑼密鼓地啓動了“金花清感方”國內與國際專利的保護程序,境內外專利申請已被國家知識產權局受理。

“我們正在按中藥新藥審批標準和流程,進行新藥開發研究工作,爭取在最短的時間內向全國、全世界推廣。”趙靜說,“金花清感方”目前還只是治療甲型流感普通患者,北京市仍將繼續深入開展中西醫結合治療重症患者的研究,爲提高重症病例救治能力,降低死亡率提供中醫藥的科技支撐。

世衛組織駐華代表處高級項目管理官員司徒農博士說,目前甲型H1N1流感大流行的形勢下,抗病毒經明顯,傳統中醫藥可以提供類似的治療,而且費用更低,“世衛組織歡迎中醫醫療甲型H1N1流感的臨牀結果”。

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