美洛昔康片

非甾體抗炎藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

měi luò xī kāng piàn

2 英文參考

Meloxicam Tablets

3 美洛昔康片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

美洛昔康片

3.1.2 漢語拼音

Meiluoxikang Pian

3.1.3 英文名

Meloxicam Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含美洛昔康(C14H13N3O4S2)應爲標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品爲淡黃色或黃色片或薄膜衣片,除去包衣後顯淡黃色或黃色。

3.4 鑑別

(1)取本品細粉適量(約相當於美洛昔康15mg),加三氯甲烷10ml振搖使美洛昔康溶解,濾過,濾液加三氯化鐵試液3滴,振搖,放置後顯淡紫紅色。

(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在270nm與362nm的波長處有最大吸收,在312nm的波長處有最小吸收

(3)取本品細粉適量(約相當於美洛昔康20mg),加三氯甲烷10ml,超聲使美洛昔康溶解,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;取美洛昔康對照品,加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷甲醇二乙胺(60:5:7.5)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(4)取本品細粉與美洛昔康對照品,加鹼性甲醇溶液(取40%甲醇溶液100ml,加0.4mol/L氫氧化鈉溶液6ml,混勻)溶解並稀釋製成每1ml中約含美洛昔康0.1mg的溶液,作爲供試品溶液和對照品溶液,照有關物質項下的色譜條件試驗,記錄色譜圖。供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

以上(3)、(4)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉,加鹼性甲醇溶液(取40%甲醇溶液100ml,加0.4mol/L氫氧化鈉溶液6ml,混勻)溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述鹼性甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照美洛昔康有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯,除相對保留時間小於0.30的色譜峯外,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。

3.5.2 含量均勻度

取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液約70ml,照含量測定項下的方法,自“超聲使美洛昔康溶解”起,依法測定,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以磷酸緩衝液(pH 7.4)900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取美洛昔康對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉10ml,超聲使溶解,再用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中(7.5mg規格)或25ml量瓶中(15mg規格),用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液;取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在362nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定[1]

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於美洛昔康7.5mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液約70ml,超聲使美洛昔康溶解,放冷,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在362nm的波長處測定吸光度;另取美洛昔康對照品,精密稱定,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

非甾體抗炎藥

3.8 規格

(1)7.5mg    (2)15mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
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