2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
LumeiJia Hunxuanye
2.3 標準號
WS-169(X-131)-98
2.4 拉丁文或英文
Almagate Suspension
2.5 主要活性成分
含鋁鎂加按氧化鋁計算應爲1.505-1.732%(g/ml),按氧化鎂計算應爲3.570-4.108%(g/ml)。
2.6 性狀
白色粘稠的混懸液
2.7 鑑別
取10ml,加鹽酸溶液(1→2)10ml,加水至100ml搖勻,濾過,濾液顯鋁鹽和鎂鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
PH值應爲8.5-10.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥB)。
制酸力取1.0ml,置200ml具塞錐形瓶中,精密加入鹽酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,搖勻,在37℃±2℃水浴中不斷振搖1小時,放冷,加溴酚藍指示液6-8滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定到溶液顯藍色。每1ml消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)應不小於24.2ml。
其他應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠO)。
2.9 含量測定
取約90ml,置燒杯中,搖勻,經超聲處理約20分鐘,除盡氣泡後,放冷,用內容量移液管精密量取20ml置200ml量瓶中,分別以水10ml鹽酸溶液(1→5)20ml、水15ml、鹽酸溶液(1→5)30ml依次沖洗移液管內壁,洗液併入量瓶中,振搖使溶解,加水至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照下述方法測定:
氧化鋁精密量取續濾液20ml,加水20ml,加氨試液中和至恰析出白色沉澱,再滴加稀鹽酸使沉澱恰溶解爲止,加醋酸-醋酸銨緩衝液(pH4.5)10ml,精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸5分鐘放冷,加入與溶液等容的乙醇,加二甲酚橙指示液2滴,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液,由黃色轉變爲紅色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於2.549mg的Al2O3??。
氧化鎂精密量取續濾液10ml,加水20ml,三乙醇胺20ml,乙醇15ml,氨-氯化銨緩衝液(pH10.7)(取氯化銨67.5g,加濃氨溶液670ml加水至1000ml,搖勻,即得)20ml加鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉變成純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於2.015mg的MgO。
2.10 作用與用途
抗酸藥。
2.11 用法與用量
每日3-4次,每次一袋(15ml),餐後1-2小時或睡前服用。
2.12 注意
避免與四環素類藥物合用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
15ml∶1.5g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年