2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Lianbenbianzuo Ningjiao
2.3 標準號
WS-500(X-441)-99
2.4 拉丁文或英文
Bifonazole Gel
2.5 主要活性成分
本品含聯苯苄唑(C22H18N2)
2.6 性狀
本品爲無色透明狀凝膠。
2.7 鑑別
在本品含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
pH值 取本品5g，加水45ml稀釋後，依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI H)，pH值應爲5.5～8.5。
其它 應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I F)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇－0.05mol/L三乙胺水溶液(用磷酸調pH7.0)(85:15)爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按聯苯苄唑峯計算，應不低於700。
測定法 取本品適量(約相當於聯苯苄唑10mg)，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇適量，猛力振搖(或超聲波處理)，使凝膠中聯苯苄唑充分溶解，用甲醇加至
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 寧夏自治區藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山西安特製藥有限公司 提出
寧夏元康醫藥化工科技開發公司
本標準自2000 年1月13日起試行，試行期2年。
保護期至2000 年11月24日，保護期內，其它單位不得仿製。
刻度，2000rpm離心5分鐘，精密吸取上清液1ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取聯苯苄唑對照品約10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
塗敷患處，每日一次，2～4周爲一療程。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
塗敷患處，每日一次，2～4周爲一療程。
2.17 規格
10g:0.1g。
2.18 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年。