2 康萊特軟膠囊藥典標準
2.1 品名
Kanglaite Ruanjiaonang
2.2 處方
注射用薏苡仁油450g
2.3 製法
將注射用薏苡仁油與維生素E 0.34g攪勻，製成軟膠囊1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲軟膠囊，內容物爲淡黃色或黃色的油狀液體；氣微、味淡。
2.5 特徵圖譜
取薏苡仁油對照提取物，加乙腈－二氯甲烷（65：35）製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照提取物溶液。照（含量測定]甘油三油酸酯項下的色譜條件試驗，分別吸取[含量測定]甘油三油酸酯項下的供試品溶液、對照品溶液及上述對照提取物溶液各10μl，注入液相色譜儀，分析時間爲50分鐘。供試品色譜圖中，應呈現與甘油三油酸酯對照品色譜峯保留時間一致的色譜峯；並呈現與薏苡仁油對照提取物色譜峯保留時間一致的7個主要色譜峯。
對照特徵圖譜
2.6 檢查
2.6.1 酸值
應不大於0.5（2010年版藥典一部附錄Ⅸ N）。
2.6.2 碘值
應爲100～108（2010年版藥典一部附錄Ⅸ N）。
2.6.3 脂肪酸組分
取裝量差異項下的本品內容物約10mg，置10ml量瓶中，加0.4mol/L氫氧化鉀甲醇溶液2ml，加乙醚－正己烷溶液（2：1）2ml，搖勻，靜置45分鐘後，加飽和的氯化鈉溶液6ml，振搖，靜置使分層，取上清液作爲供試品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定，用鍵合交聯聚乙二醇毛細管色譜柱（柱長30m，內徑0.32mm，液膜厚度0.25μm），柱溫爲190℃。分流進樣，進樣1μl，脂肪酸出峯順序依次爲十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸，扣除溶劑峯後，按峯面積歸一化法計算，各脂肪酸佔總峯面積的百分比應分別爲11%～15%、1.0%～2.5%、45%～53%和34%～40%.
2.6.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
2.7.1 甘油三酯
取裝量差異項下的本品內容物1.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L） 25ml，加熱迴流30分鐘，用乙醇10ml沖洗冷凝管的內壁和塞的下部，放冷，加酚酞指示液5滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉紅色剛好褪去，加熱至沸，如溶液又出現粉紅色，再繼續滴定至粉紅色剛好褪去，同時做空白試驗。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）相當於145.16mg甘油三酯。
本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三酯計，應爲0.405～0.495g。
2.7.2 甘油三油酸酯
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－二氯甲烷（65：35）爲流動相；流速爲每分鐘0.5ml；柱溫35℃；蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按甘油三油酸酯峯計算應不低於5000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取甘油三油酸酯對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl，10μl，供試品溶液5～10μl，注入液相色譜儀，測定，用外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三油酸酯（C57H104O6）計，不得少於50.0mg。
2.8 功能與主治
益氣養陰，消瘕散結。適用於手術前及不宜手術的脾虛痰溼型、氣陰兩虛型原發性非小細胞肺癌。
2.9 用法與用量
口服。一次6粒，一日4次。宜聯合放、化療使用。
2.10 注意
孕婦忌服。
2.11 規格
每粒裝0.45g
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本