3 甘草酸二銨藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Gancaosuan Er’an
3.3 標準號
WS-019（X-015）-94
3.4 拉丁文或英文
DIAMMONII GLYCYRRHIZINAS
3.5 主要活性成分
20β-羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3β基-2-0-β-D-葡萄吡喃糖醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二銨鹽。按乾燥品計算，含C42H68N2O16不得少於97.0%.
3.6 性狀
白色結晶狀粉末；無臭，味甜.
3.7 鑑別
（1）取本品約0.5g，加鹽酸液（1mol/L）10ml，煮沸10分鐘，放冷，濾過，濾液備用。取沉澱用水洗滌至洗液呈中性，105℃乾燥1小時.加乙醇10ml使溶解，取乙醇液1ml，加10%2，6-二叔丁基對苯甲酚乙醇溶液0.5ml和20%氫氧化鈉溶液1ml，置水浴上加熱30分鐘，液麪應出現紫紅色懸浮物.
（2）取鑑別（1）項下的濾液1ml，加間苯二酚10mg和鹽酸5滴，煮沸1分鐘.放冷，加苯3ml，振搖，苯層即顯紫紅色.
（3）取本品約50mg，加水5ml，使溶解，顯銨鹽的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
3.8 檢查
酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲4.0～5.0.
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml，加熱使溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品0.5g，加稀鹽酸5ml和水10ml，加熱10分鐘.放冷，濾過，殘渣用少量水洗二次，合併洗液和濾液，用氨試液中和，濾液如顯色，加過氧化氫溶液1ml，水浴上加熱10分鐘，濾過，濾紙用少量水洗滌2次，洗液與濾液合併，置50ml比色管中，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄48頁），與標準硫酸鉀溶液10ml製成的對比液比較，不得更濃（0.020%）.
乾燥失重 取本品，在80℃減壓乾燥至恆重.減失重量不得過5.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）.
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄56頁），遺留殘渣不得超過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄56頁第二法），含重金屬不得過百萬分之十.
砷鹽 取無水碳酸鈉1g，鋪於坩堝底部與四周，再取本品0.5g，置無水碳酸鈉上，用少量水溼潤，乾燥後，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰
3.9 含量測定
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.04mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在252±2nm的波長處測定吸收度AT；另取煙酸胺對照品，精密稱定，加水溶液並定量稀釋成每1ml中約含0.02mg的溶液，在261nm的波長處測定吸收度AS，含量按下式計算：
甘草酸二胺（C42H68N2O16）%=［2AT］/［AS×1.105］×［W對照品（mg）］/［W供試品（mg）］×100%
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
妊娠婦女不宜使用，新生兒，嬰幼兒的劑量及不良反應尚未確定，暫不用.
3.13 劑量
靜脈滴注， 0.15g用10%葡萄糖注射液250ml稀釋後緩慢滴注，每日一次。
口服 一次0.15g，一日三次.
3.14 標示量
3.15 類別
腎上腺皮質激素類藥。
3.16 製劑
靜脈滴注， 0.15g用10%葡萄糖注射液250ml稀釋後緩慢滴注，每日一次。 口服 一次0.15g，一日三次.
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年.
4 甘草酸二銨介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Diammonium Glycyrrhizinate
4.3 別名
4.4 分類
4.5 劑型
1.膠囊:50mg；
2.注射劑：50mg（10ml）。
4.6 甘草酸二銨的藥理作用
甘草酸二銨系中藥甘草中提取的有效成分，即18a體甘草酸二二銨鹽，是甘草酸單銨鹽的更新換代產品，爲中藥甘草有效成分的第三代提取物，是一種藥理活性較強的治療慢性肝炎藥。甘草酸二銨具有較強的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用，對多種肝毒劑所致肝臟損傷均有防治作用，並呈劑量依賴性；對複合致病因子引起的慢性肝損害，能明顯提高存活率及改善肝功能。實驗證明，甘草酸二銨能明顯阻止半乳糖胺、四氯化碳及硫代乙酰胺引起的血清丙氨酸氨基轉移氨基轉移酶（ALT）增高，改善肝臟受損組織。肝組織切片顯示，甘草酸二銨可以對抗半乳糖胺所致肝細胞線粒體及核仁的損害，並使肝糖原及核酸含量增加，減輕肝細胞壞死，加速肝細胞恢復。
4.7 甘草酸二銨的藥代動力學
甘草酸二銨口服吸收不完全，其生物利用度不受胃腸道食物影響。口服後約8h達血藥濃度，52h後消失；其活性代謝產物給藥後約4h在血中出現，12h後達峯值。靜脈注射後1h血藥濃度迅速衰減，24h後處於低水平。甘草酸二銨及其代謝產物與蛋白結合力強，分別爲92.5%和98.4%，其結合率不受藥物濃度影響，但隨血漿蛋白濃度的變化而變化。甘草酸二銨在體內以肺、肝、腎分佈最多，其他組織如脾、心、胃、小腸、睾丸、腦等分布很少。甘草酸二銨具有腸肝循環（EHC），體內過程複雜，該藥及其代謝產物的血藥濃度變化與EHC和蛋白結合均有密切關係。甘草酸二銨主要通過膽汁隨糞便排出，部分經呼吸道以二氧化化碳形式排出，少量經腎臟排泄。
4.8 甘草酸二銨的適應證
甘草酸二銨適用於急慢性病毒性肝炎的治療，特別對乙型慢性活動性肝炎和丙型慢性活動性肝炎，可明顯改善臨牀症狀和肝功能，其療效優於甘草酸單銨和腎上腺皮質激素。
4.9 甘草酸二銨的禁忌證
1.嚴重低鉀血癥。
2.高鈉血癥。
3.心力衰竭。
4.腎功能衰竭。
5.妊娠婦女。
4.10 注意事項
甘草酸二銨未經稀釋不得注射。
4.11 甘草酸二銨的不良反應
1.可出現納差、噁心、嘔吐、腹脹及食量增加等，以口服給藥時多見。
2.心腦血管系統：可出現頭痛、頭暈、胸悶、心悸和血壓增高等，以靜脈給藥時多見。
4.12 甘草酸二銨的用法用量
1.每次150mg，每天3次。
2.靜脈滴注：每次150mg（30ml），每天1次，用10%葡萄糖注射劑250ml稀釋後緩慢滴注。
4.13 藥物相互作用
（尚不明確）
4.14 專家點評
甘草酸二銨對慢性乙肝有改善症狀和恢復ALT的作用，對膽紅素的降低也有一定的效果。口服制劑療效較靜脈滴注差，與其生物利用度低有關。