3 概述
組成：五仁醇、黃芩甙、桑椹子，丹蔘、甘草酸。功能：清熱解毒，活血祛痰，護肝理脾，降轉氨酶。
用法：口服，1次4粒，1日3次．兒童酌減．連服2個月爲一療程，肝功能正常後再繼續服藥1個月，以鞏固療效．
該藥經廣州中山醫學院附屬一院等6個單位治療遷延性肝炎和慢性肝炎209例，統一以l964年傳染病學術會議關於“傳染性肝炎診斷”的標準觀察療效，結果顯效122例，有效45例，無效42例，總有效率爲80%。肝功能改善情況：CCFT：治療前116例異常，治療後77例改善，有效率爲66.4%，SGPT：治療前209例異常，治療後167例改善，有效率80%；HAA：治療前126例陽性，治療後91例改善，有效率72%。治療前後主要症狀變化情況：納呆治療1個月後改善25例，2個月後改善37例，3個月後改善68例。肝區疼痛治療1個月後改善16例，2個月後改善20例，3個月後改善50例．該藥對乙型肝炎表面抗原的陰轉無明顯效果。藥理研究表明，用O.1%四氯化碳石蠟油溶液以每10g體重0.1ml的量致小鼠急性肝中毒後，口服該藥（50倍成人日用量），具有顯著降酶作用．亞急性肝中毒降酶試驗亦顯示顯著降酶作用．急性毒性試驗表明，小鼠口服該藥耐受量爲成人一日量的200倍。亞急性毒性試驗結果表明，家兔連續服藥30天，對體重、血象，心、肝、肺，腎未見明顯影響。
4 中藥部頒標準
4.1 拼音名
Gandezhi Jiaonang
4.2 標準編號
WS3-B-2331-97
4.3 處方
五味子提取物 75g 黃芩甙 21g 桑椹丹蔘浸膏 200g 甘草提取物 50g
4.4 製法
以上四味，取黃芩甙、甘草提取物、桑椹丹蔘浸膏充分混勻；取五味子提取物加澱粉適量，混勻，加入上述三味混合料、混勻、制粒,乾燥，過篩，裝膠囊,製成1000粒，即得。
4.5 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲棕褐色顆粒；氣香，味辛、甘苦。
4.6 鑑別
取本品10粒的內容物，加乙醇100ml，水浴上加熱迴流10分鐘，濾過：
（1）取濾液1滴於試管中，揮去乙醇，加10%變色酸0.5ml、水1.5ml、濃硫酸3ml，水浴上加熱30分鐘，呈紅紫色。
（3）取濾液1ml，加鹽酸4～5滴及少量鎂粉，水浴上加熱，呈紅色。
4.7 檢查
4.8 功能與主治
清熱解毒，活血化瘀，護肝理脾，降轉氨酶。用於遷延性、慢性肝炎。
4.9 用法與用量
口服，一次4粒，一日3次。
4.10 注意
孕婦慎用。
4.11 規格
每粒裝0. 45g
4.12 貯藏
密封。 注：
（1）甘草提取物的製法 取甘草，加水煎煮，濾過,藥渣用0.5%氨水浸漬過夜, 再加水煎煮二次，濾過，合併三次濾液，濃縮至藥液體積爲原藥重量的一半，加入乙醇使含醇量爲50%，靜置沉澱，濾過，濾液回收乙醇後，濃縮至如上比例，加50%硫酸溶液,攪拌靜置，傾去上清液，取沉澱用水洗至中性，乾燥，粉碎，即得。 [性狀] 本品爲深褐色的粉末；味甘。 [含量測定] 取本品 2g，照甘草浸膏項下的方法（中國藥典1995年版一部 452頁）自 “精密稱定”起，依法測定，即得供試量中含甘草酸的重量。 本品含甘草酸不得少於70%。
（2）黃芩甙的製法 取黃芩切片，加水煎煮，煎液加鹽酸使呈酸性（pH1～2）,在80℃ 保溫30分鐘，濾過，取沉澱物懸浮於適量熱水中，用40%氫氧化鈉溶液調PH值至7,加等量加乙醇，充分攪拌，濾過，濾液加鹽酸調至pH1～2，加熱至80℃，保溫30分鐘,濾過, 收集沉澱物，先用水洗滌至pH4，再用乙醇洗滌，70℃乾燥，即得。 [性狀] 本品爲淡黃色粉末；無臭，味微苦。 [檢查] 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得超過5%（附錄Ⅸ G）。 熾灼殘渣 不得過0.9%（附錄Ⅸ G）。 [含量測定] 取本品0. 25g，精密稱定，置小燒杯中，加水2ml，攪拌使其混懸，在不斷攪拌下，滴加0.1mol/L氫氧化鈉液約4.5ml，便其溶解後，移入50ml量瓶中,加水至刻度，搖勻，精密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻,精密量取1ml, 於25ml量瓶中,加0.2mol/L鹽酸液至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄Ⅴ A），在276nm 波長處測定吸收度，按（C21H18O11）吸收係數（E1% 1cm）爲631計算，即得。 含總甙按黃芩甙（C21H18O11）計算，應爲85%以上。
（3）五味子提取物的製法 取五味子脫皮，取種子打碎，第一次用四倍量的乙醇,第二、三、四次各用三倍量的乙醇，分別在62～67℃溫浸四次，每次8小時，合併溫浸液, 靜置，下層油液棄去，取上層乙醇液，減壓回收乙醇，至無乙醇餾出，呈棕色油狀物，即得。 [性狀] 本品爲棕色的油狀物；味辛、微苦。 [含量測定] 對照品溶液的製備 精密稱取γ-五味子素對照品4mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含γ-五味子素40μg）。 供試品溶液的製備 取樣品約100mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解,並稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密吸取對照品溶液1.0、1.5、2.0、3.0、3.5、4.0ml分別置10ml具塞試管內，於另一試管中加入4.0ml氯仿作空白,在水浴上蒸乾氯仿，依次精密加入10%變色酸水溶液0.5ml（新配製並濾過）及濃硫酸3.0ml,混勻後加水1.5ml，密塞搖勻，在水浴上加熱30分鐘，溶液顯紫紅色，取出，冷卻至室溫，照分光光度法（附錄Ⅴ B），置0.5cm 吸收池中，在570nm波長處測定吸收度,以吸收度爲縱座標，以γ-五味子素量爲橫座標, 繪製標準曲線；另精密量取供試品溶液0.4ml，置10ml具塞試管中，同前測定吸收度,由標準曲線上查得γ-五味子素的相應量，計算，即得。
（4）桑椹丹蔘浸膏製法 取桑椹、丹蔘等量，加水煎煮二次，合併上清液,濃縮至體積爲原生藥重量，加乙醇使含醇量爲60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇並濃縮成稠膏， 105℃乾燥，粉碎，即得。
廣州市藥品檢驗所 起草