2 英文參考
clemastine fumarate[湘雅醫學專業詞典]
3 富馬酸氯馬斯汀藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumasuan Lümasiting
3.1.3 英文名
Clemastine Fumarate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H26ClNO·C4H4O4 459.97
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲[R-(R*,R*)]-1-甲基-2-[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基]乙基]吡咯烷(E)-2-丁烯二酸鹽。按乾燥品計算,含C21H26ClNO·C4H4O4應爲98.0%~102.0%.
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末;無臭,味微苦。
3.5.1 比旋度
取本品,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲+15°至+18°。
3.6 鑑別
(1)取本品,加微溫的乙醇溶液(8→10)製成每1ml中約含10mg的溶液,作爲供試品溶液;另取富馬酸氯馬斯汀對照品,同法制成每1ml中約含10mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以異丙醚-甲酸-水(70:25:5)爲展開劑,展開,晾乾,在100℃加熱30分鐘,取出,放冷,在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液主斑點的位置應與對照品溶液主斑點相同。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》514圖)一致。
3.7 檢查
3.7.1 甲醇溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g,加甲醇10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與對照液(取0.00002mol/L氯化鈉溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml與0.1mol/L硝酸銀溶液1.0ml,混勻,在5分鐘內使用)比較,不得更濃;如顯色,與比色液[取1體積比色用三氯化鐵溶液-硫酸銅溶液-氯化鈷溶液-水(6:1:1:42)與3體積水混合均勻]比較,不得更深。
3.7.2 酸度
取本品1.0g,加水10ml製成混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.2~4.2。
3.7.3 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 重金屬
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.7.5 有關物質
取本品0.1g,加三氯甲烷-甲醇(1:1)5ml使溶解,作爲供試品溶液;精密量取適量,用上述溶劑稀釋製成每1ml中含0.10mg、0.06mg與0.02mg的溶液,作爲對照溶液(1)、(2)和(3)。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述四種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液(90:10:1)爲展開劑,展開,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液,然後噴以過氧化氫試液。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液比較,雜質總量不得大於1.0%,且其中任何一個雜質斑點不得大於0.5%。
3.8 含量測定
取本品約0.35g,精密稱定,加冰醋酸60ml使溶解,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於46.00mg的C21H26ClNO·C4H4O4。
3.9 類別
抗組胺藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
(1)富馬酸氯馬斯汀幹混懸劑 (2)富馬酸氯馬斯汀片
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版