2 複方皁礬丸藥典標準
2.1 品名
Fufang Zaofan Wan
2.2 處方
2.3 製法
以上六味，海馬、大棗於75～80℃烘乾，粉碎成細粉；核桃仁搗碎，與其餘西洋參等三味粉碎成細粉，與上述粉末配研，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜50～60g製成小蜜丸，包活性炭衣，即得。
2.4 性狀
本品爲棕黑色至黑褐色的小蜜丸；氣特異，味甜、微苦、微澀。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：果皮表皮細胞黃棕色或棕紅色，表面觀多角形，斷面觀角質層厚約10μm（大棗）。橫紋肌纖維無色或淡黃色，有細密橫紋，明暗相間，橫紋平直或微波狀（海馬）。種皮表皮細胞多角形，有時可見扁圓形氣孔，寬約66μm，保衛細胞廣腎形；脂肪油滴甚多（核桃仁）。石細胞類圓形或類長方形，直徑32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
（2）取本品2g，剪碎，加水20ml，加稀鹽酸1滴，振搖，濾過，濾液顯硫酸鹽（2010年版藥典一部附錄Ⅳ）和亞鐵鹽（2010年版藥典一部附錄Ⅳ）的鑑別反應。
（3）取本品9g，剪碎，加硅藻土3g，研勻，置具塞錐形瓶中，加乙醚30ml，密塞，冷浸20分鐘，時時振搖，濾過，濾液濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取桂皮醛對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（17：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品12g，剪碎，加硅藻土4g，研勻，加70%乙醇40ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水40ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液120ml洗滌，再用水洗滌2次，每次15ml，棄去水洗液，正丁醇液減壓回收至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取西洋參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）5～10℃放置12小時以上的下層溶液爲展開劑，薄層板在展開缸內預平衡15分鐘，展開（10～25℃；相對溼度小於60%），取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，立即於110℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 水分
不得過17.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H）。
2.6.2 其他
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
2.7 含量測定
2.7.1 對照品溶液的製備
取硫酸亞鐵對照品0.4g，精密稱定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20）1ml和水80ml使溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每1ml中含硫酸亞鐵80μg）（臨用配製）。
2.7.2 標準曲線的製備
精密量取對照品溶液1ml、2ml、4ml、6ml、8ml，分別置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1%鹽酸羥胺溶液1ml及0.2% 2,2-聯吡啶乙醇溶液1ml，混勻，加水至刻度，搖勻；以相應的溶液爲空白。照紫外—可見分光光度法（2010年版藥典一部附錄Ⅴ A），在522nm的波長處測定吸光度，以吸光度爲縱座標、濃度爲橫座標繪製標準曲線。
2.7.3 測定法
取本品30丸，精密稱定，剪碎，取2g，精密稱定，置500ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20） 5ml和水200ml，超聲處理至全部溶散，加水至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液約20ml，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，照標準曲線製備項下的方法，自“加水至10ml”起，依法測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中硫酸亞鐵的量，計算，即得。
本品每丸含皁礬以硫酸亞鐵（FeSO4·7H2O）計，不得少於30.0mg。
2.8 功能與主治
溫腎健髓，益氣養陰，生血止血。用於再生障礙性貧血，白細胞減少症，血小板減少症，骨髓增生異常綜合徵及放療和化療引起的骨髓損傷、白細胞減少屬腎陽不足、氣血兩虛證者。
2.9 用法與用量
口服。一次7～9丸，一日3次，飯後即服。
2.10 注意
忌茶水。
2.11 規格
每丸重0.2g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 複方皁礬丸中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fufang Zaofan Wan
3.2 標準編號
WS3-B-2374-97
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲棕黑色至黑褐色的水蜜丸或小蜜丸;氣特異,味甜、微苦、微澀。
3.5 鑑別
（1）取本品,置顯微鏡下觀察：果皮表皮細胞黃棕色或棕紅色,呈類方形, 多角形或長方形，直徑22μm，長32μm，胞腔內充滿棕紅色物；橫紋肌纖維近無色、淡 黃色或棕色，多碎斷，有細密橫紋，明暗相間，橫紋平直或微波狀。種皮表皮細胞無色 或淡棕色,類多角形或稍延長，直徑14～28μm，壁薄，平直或微彎曲，有的略呈連珠狀 增厚，用水合氯醛液裝片不加熱觀察，可見含不規則黃棕色塊狀物，表皮有氣孔。石細 胞成羣或單個散在,呈類方形、類長方形，圓多角形，直徑32～88μm，有的一面菲薄。
（2）取本品水蜜丸1. 5g或小蜜丸 2g，剪碎，加水20ml，加稀鹽酸1滴，振搖，濾過， 濾液顯硫酸鹽（附錄Ⅳ）和亞鐵鹽的鑑別反應（附錄Ⅳ）。
（3）取本品小蜜丸 9g或水蜜丸 6g，剪碎，加硅藻土 3g，研勻，置具塞三角瓶中,加乙 醚30ml,密塞，冷浸20分鐘，時時振搖，濾過，濾液濃縮至約5ml，作爲供試品溶液。另 取桂皮醛對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液作爲對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～ 90℃）-醋酸乙酯（17:3）爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以2，4-二硝基苯肼試液。供試 品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品小蜜丸 12g或水蜜丸 9g，加硅藻土 4g，研勻、加 70%乙醇40ml，迴流1小 時，放冷，濾過，濾液置水浴上蒸乾，加水400ml溶解後移置分液漏斗中,用水飽和的正 丁醇萃取3次，每次20ml，合併正丁醇液，加氨試液2倍量洗一次，再加水洗兩次，每次 15ml，棄去洗液，正丁醇液減壓蒸乾，殘留物加甲醇1ml溶解,作爲供試品溶液。另取西 洋蔘對照藥材 1g，照供試品製備方法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試 驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲 醇-水（15:40:22:10）5～10℃放置12小時以上的下層液爲展開劑，展開（10～25℃,相對 溼度小於60%，層析缸預飽和15分鐘），取出，立即用熱氣流吹乾,噴以10%硫酸乙醇溶 液，立即於110～120℃加熱數分鐘顯色,置日光及紫外光燈（365nm）下觀察。供試品色譜 中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
水分 水蜜丸，不得超過14.0%，小蜜丸，不得超過17.0%（附錄 Ⅸ H）。 溶散時限 水蜜丸，不得超過2小時（附錄Ⅰ A）。 其他 應符合丸劑項下有關各項規定（附錄Ⅰ A）。
3.7 功能與主治
溫腎健髓，益氣養陰，生血止血。用於再生障礙性貧血，白細胞 減少症、血小板減少症，骨髓增生異常綜合症及放療和化療引起的骨髓損傷、血細胞減 少，屬腎陽不足，氣血兩虛證者。
3.8 用法與用量
口服。水蜜丸每次5～7丸，小蜜丸每次7～9丸，每日3次,飯後即 服。
3.9 規格
每丸重0. 2g
3.10 注意
忌茶水。
3.11 貯藏
密封。
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