複方丹蔘膠囊

1 拼音

fù fāng dān shēn jiāo náng

2 國家基本藥物

與複方丹蔘膠囊有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 複方丹蔘膠囊藥典標準

3.1 品名

複方丹蔘膠囊

Futang Danshen Jiaonang

3.2 處方

丹蔘450g、三七141g、冰片8g

3.3 製法

以上三味，三七粉碎成細粉；冰片用乙醇溶解，用倍他環糊精包合，備用；丹蔘用乙醇加熱迴流提取1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣用50%乙醇加熱迴流提取1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量，與上述各濃縮液合併，濃縮，加入三七細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，再加入冰片倍他環糊精包合物，混勻．裝入膠囊，製成1000粒．即得。

3.4 性狀

本品爲硬膠囊，內容物爲棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末；氣芳香，味微苦。

3.5 鑑別

（1）取本品內容物1g，研細，加乙醚15ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘酮Ⅱ_A、對照品、冰片對照品，分別加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2～4μl、對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在日光下檢視。供試品色譜中，在與丹蔘酮Ⅱ_A對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。噴以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加熱數分鐘．在日光下檢視。供試品色譜中，在與冰片對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（2）取三七含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取三七對照藥材0.5g，加甲醇5ml，超聲處理15分鐘，取上清液作爲對照藥材溶液。再取三七皁苷R₁對照品、人蔘皁苷Rb₁對照品、人蔘皁苷Rg₁對照品，分別加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），在110℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。

3.7 含量測定

3.7.1 丹蔘

3.7.1.1 丹蔘酮ⅡA

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

3.7.1.1.1 色譜條件與系統適用性試驗 

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（73：27）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按丹蔘酮Ⅱ_A峯計算應不低於2000。

3.7.1.1.2 對照品溶液的製備 

取丹蔘酮ⅡA對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。

3.7.1.1.3 供試品溶液的製備 

取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）15分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.1.1.4 測定法 

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含丹蔘以丹蔘酮Ⅱ_A（C₁₉H₁₈O₃）計，不得少於0.20mg。

3.7.1.2 丹酚酸B

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

3.7.1.2.1 色譜條件與系統適用性試驗 

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）爲流動相；檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於4000。

3.7.1.2.2 對照品溶液的製備 

取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加70%乙醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。

3.7.1.2.3 供試品溶液的製備 

取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加70%乙醇約20ml，密塞，超聲處理（功率300W，頻率50kHz）20分鐘，放冷，加70%乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.1.2.4 測定法 

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含丹蔘以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）計，不得少於5.0mg。

3.7.2 三七

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以水爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲203nm；柱溫爲30℃。理論板數按人蔘皁苷Rg₁峯計算應不低於6000。

3.7.2.2 對照品溶液的製備

取三七皁苷R₁對照品、人蔘皁苷Rg₁對照品、人蔘皁苷Re對照品、人蔘皁苷Rb₁對照品適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml含三七皁苷R₁0.1mg、人蔘皁苷Rg₁0.4mg、人蔘皁苷Re 0.1mg、人蔘皁苷Rb₁0.4mg的混合溶液，即得。

3.7.2.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率50kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液10ml，用氨試液洗滌2次，每次10ml，分取正丁醇液，合併氨洗液，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次10ml，正丁醇提取液與上述正丁醇液合併，蒸乾，殘渣用乙醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.2.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含三七以三七皁苷R1（C₄₇H₈₀O₁₈）、人蔘皁苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人蔘皁苷Re （C₄₈H₈₂O₁₈）和人蔘皁苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的總量計，不得少於5.9mg。

3.8 功能與主治

活血化瘀，理氣止痛。用於氣滯血瘀所致的胸痹，症見胸悶、心前區刺痛；冠心病、心絞痛見上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次3粒，一日3次。

3.10 注意

孕婦慎用。

3.11 規格

每粒裝0.3g

3.12 貯藏

密封。

3.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本