2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Disaimisong Huanshiweili
2.3 標準號
WS-153(X-143)-99
2.4 拉丁文或英文
Dexamethasone Sustained Release Microgranules
2.5 主要活性成分
本品爲地塞米松加適量輔料製成的無菌緩釋微粒，每粒含地塞米松（C22H29FO5）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色的柱狀顆粒。
2.7 鑑別
（1）取本品10粒，置10ml具塞試管中，加二氯甲烷2ml，於35℃超聲處理3分鐘後，加甲醇5ml，繼續在35℃超聲30分鐘，減壓除去溶媒，殘渣加0.5ml二氯甲烷溶解，濾過，作爲供試品溶液；另取地塞米松對照品，加甲醇製成每1ml約含1mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VB）試驗，取供試品溶液及對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷:甲醇（180:16）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，置10ml量瓶中，加乙腈2ml，超聲15
分鐘，取出，加水6ml，繼續超聲5分鐘，取出，放至室溫，用水稀釋至刻度，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 美國奧克蘭斯製藥有限公司 提出
本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
搖勻，濾過，作爲供試品溶液；另取地塞米松對照品，用乙腈－水（50:50）溶解並製成每ml約含6μl的溶液。照含量測定項下的方法，分別取出供試品溶液和對照品溶液各50μl，注入液相色譜儀，按外標法以峯面積計算含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
釋放度 取本品6粒，分別置6個具塞平底玻璃試管（φ23×85mm）中，以0.9%氯化鈉溶液10ml爲介質，密閉，置37±1℃恆溫水浴振盪器中，振盪頻率爲50次/分，分別在24、48、168小時時取樣2.0ml，濾過，作爲供試品溶液，同時補液2.0ml。照含量測定項下的條件，分別取對照品溶液和供品溶液各50μl注入液相色譜儀，按外標法以峯面積分別計算每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在24、48、168小時的釋放量，分別應爲標示量的10～40％、25～60％（與24小時時的釋放量相比應不小於4％），50％以上（與48小時時的釋放量相比應不小於10％），結果按中國藥典1995年版二部對釋放度的規定評價，應符合規定。
計算公式：
24小時（C24×10）/60
48小時（C48×10＋C24×2）/60
168小時（C168×10＋C48×2＋C24×2）/60
式中：C24－24小時測得的樣品濃度（μg/ml）
C48－48小時測得的樣品濃度（μg/ml）
C168－168小時測得的樣品濃度（μg/ml）
顆粒直徑 取本品20粒測定，每粒直徑不得超過1mm。
3 無菌
取本品7粒，分別接種於40ml培養基中，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI H），應符合規定。3.1 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈－水（45:55）爲流動相，檢測波長爲238nm，理論板數按地塞米松峯計應不低於2500。
對照品溶液的製備 取地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml約含12μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 取本品5粒，精密稱定，至25ml量瓶中，加二氯甲烷2.0ml，在35℃超聲30分鐘，取出，放至室溫，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，即得。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液各50μl，注入液相色譜儀，按外標法以峯面積計算，即得。
3.2 作用與用途
3.3 用法與用量
3.4 注意
3.5 劑量
3.6 標示量
應爲標示量的80.0～120.0%
3.7 類別
3.8 製劑
3.9 規格
0.06mg。
3.10 貯藏
3.11 有效期
暫定一年半。