2 跌打鎮痛膏藥典標準
2.1 品名
Dieda Zhentong Gao
2.2 處方
土鱉蟲48g、生草烏48g、馬錢子48g[1]、大黃48g、降香48g、兩面針48g、黃芩48g、黃柏48g、虎杖15g、冰片24g、薄荷素油30g、樟腦60g、水楊酸甲酯60g、薄荷腦30g
2.3 製法
以上十四味,馬錢子炒後與土鱉蟲、生草烏、大黃、降香、兩面針、黃芩、黃柏、虎杖粉碎成細粉,將冰片、薄荷素油、樟腦、水楊酸甲酯、薄荷腦等混合,得混合油料;另加0.7~0.9倍重的由橡膠、松香等組成的基質與上述的細粉、混合油料製成塗料,進行塗膏,切斷,蓋襯,切塊,即得。[1]
2.4 性狀
本品爲棕黑色的片狀橡膠膏,久置後膏背面有輕微泛黃;氣芳香。
2.5 鑑別
(1)取含膏量檢查項下殘留物,置顯微鏡下觀察:纖維束鮮黃色,周圍細胞含草酸鈣方晶,形成品纖維,含晶細胞壁木化增厚(黃柏)。紫紅色纖維、晶纖維成束或單個散在,壁厚,均木化(降香)。韌皮纖維淡黃色,梭形,壁厚,孔溝細(黃芩)。草酸鈣簇晶大,贏徑20~140μm(大黃)。單細胞非腺毛形似纖維,多碎斷,基部膨大似石細胞,木化(馬錢子)。體壁碎片黃色或棕紅色,有圓形毛窩,直徑8~24μm,可見長短不一的剛毛(土鱉蟲)。
(2)取[揮發油]項下揮發油測定器中的液體,加乙酸乙酯10ml振搖提取,分取乙酸乙酯液,作爲供試品溶液。另取薄荷腦對照品、冰片對照品、水楊酸甲酯對照品和樟腦對照品,加無水乙醇製成每1ml分別含8mg、7mg、17mg和17mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)試驗,以聚乙二醇20000(PEG-20M)爲固定液,塗布濃度爲10%,柱長爲2m,柱溫爲150℃。分別吸取對照品溶液和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
2.6 檢查
2.6.1 士的寧
取本品5片,除去蓋襯,剪成小塊,置具塞錐形瓶中,加1mol/L鹽酸溶液60ml,浸泡過夜,超聲處理20分鐘,濾過,濾液置分液漏斗中,加濃氨試液調節pH值至9~10,用乙醚振搖提取3次(30ml,20ml,20ml),合併乙醚液,加無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液蒸乾,殘渣加三氯甲烷使溶解,移至2ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。另取士的寧對照品適量,精密稱定,加三氯甲烷製成每1ml含6mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,精密吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液(4:5:0.6:0.4)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點,應小於對照品斑點。
2.6.2 烏頭鹼
取烏頭鹼對照品適量,精密稱定,加三氯甲烷製成每1ml含0.4mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,精密吸取對照品溶液與士的寧[檢查]項下的供試品溶液各10μl,分別點於同一用2%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙醚-甲醇(60:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,碘蒸氣顯色。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點,應小於對照品斑點或不出現斑點。
2.6.3 含膏量
取本品2片,用乙醚作溶劑,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅰ I第一法)檢查。每100cm2含膏量不得低於3.0g。
2.6.4 其他
應符合貼膏劑項下橡膠膏劑有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ I)。
2.7 揮發油
取本品2片,每片切取50cm2,除去蓋襯,剪碎,照揮發油測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ D甲法)測定,每100cm2不得少於0.3ml。
2.8 功能與主治
活血止痛,散瘀消腫,祛風勝溼。用於急、慢性扭挫傷,慢性腰腿痛,風溼關節痛。
2.9 用法與用量
外用,貼患處。
2.10 注意
孕婦及皮膚過敏者慎用。
2.11 規格
每貼 (1)10cm×7cm (2)10cm×400cm
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 跌打鎮痛膏介紹
3.1 作用與用途
含土鱉、草烏、馬錢子等。活血止痛、散瘀消腫、祛風勝溼。用於急慢性扭挫傷,慢性腰腿痛,風溼關節痛。
3.2 用法
外貼患處。
3.3 注意事項
1..孕婦及皮膚過敏者慎用。
2.如發現斑疹,應暫停使用,每片藥膏粘貼時間宜在10小時內。3.密封保存並放於乾燥涼爽處。
3.4 規格
4片/包。
4 跌打鎮痛膏中藥部頒標準
4.1 拼音名
Dieda Zhentong Gao
4.2 標準編號
WS3-B-3509-98
4.3 處方
土鱉蟲 草烏 馬錢子 大黃 降香 兩面針 黃芩 黃柏 虎杖 冰片 薄荷油 樟腦 水楊酸甲酯 薄荷腦
4.4 性狀
本品爲棕黑色的片狀橡膠膏;氣芳香。
4.5 鑑別
取含膏量檢查項下分離的膏料,再用乙醚洗脫部分橡膠,殘留物置顯微 鏡下觀察:纖維束鮮黃色或鮮黃綠色,纖維直徑18~32μm,邊緣邊狀,壁甚厚,周圍細 胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維;不規則分枝狀石細胞成羣,鮮黃色或鮮黃綠色,壁甚厚, 層紋細密明顯,孔溝稀疏。纖維束淡棕色或棕紅色,纖維直徑8~20μm,稍彎曲,壁厚, 周圍細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維;纖維常與連珠狀增厚壁的木射線細胞相伴。梭形 纖維淡黃色或黃色,有的稍彎曲,兩端稍尖或斜尖,直徑10~35μm,壁甚厚,孔溝明顯。 網紋或網狀具緣紋孔導管淡黃色或黃棕色,直徑約80μm,多碎斷,非木化。非腺毛基部 膨大成石細胞狀,壁極厚,胞腔分枝並含黃棕色物;毛體近無色,壁有數條縱向脊狀增 厚,縱向裂開成粗細不一的纖維狀裂片。體壁碎片半透明狀,表面黃棕色或棕色,平坦 或具尖刺(少爲乳突或顆粒)狀較爲整齊的突起,可見剛毛脫落後的圓形囊孔及小圓氣 孔;壁近無色,半透明,有長短不一的微細氣道。
4.6 檢查
含膏量 照橡膠膏劑含膏量測定法(附錄IQ)測定,用乙醚作溶劑。 每100cm2應不少於3. 0g。 其他 應符合橡膠膏劑項下有關的各項規定(附錄I Q)。
4.7 揮發油
取本品,除去蓋襯,剪碎,照揮發油測定法(附錄X D)測定。每 100cm2不得少於0.3ml。
4.8 功能與主治
活血止痛,散瘀消腫,祛風勝溼。用於急、慢性扭傷挫傷,慢性 腰腿痛,風溼關節痛。
4.9 用法與用量
外用,貼患處。
4.10 注意
孕婦及皮膚過敏者慎用。
4.11 規格
(1)10cm×7cm
(2)10cm×400cm
(3)10cm×500cm
4.12 貯藏
密封。
廣州市藥品檢驗所 起草
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.