2 柴黃口服液藥典標準
2.1 品名
Chaihuang Koufuye
2.2 處方
2.3 製法
以上二味,黃芩加水煎煮二次,每次1小時,合併煎液,濾過,濾液加硫酸調pH值至2.0,靜置,濾取沉澱,用乙醇適量洗滌後乾燥,備用;柴胡用水蒸氣蒸餾法提取揮發油;蒸餾後的水溶液與藥渣加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.16~1.24(60℃),加入乙醇使含醇量達60%,攪勻,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇,得相對密度爲1.14~1.16(60℃)的濃縮液;加入上述黃芩提取物,調整pH值至5.6~5.8,加水至約900ml,冷藏48小時,加入柴胡揮發油,濾過,加入蔗糖150g,苯甲酸鈉3g,加水調至1000ml,攪勻,灌裝,即得。
2.4 性狀
本品爲紅棕色的液體;味辛,微苦。
2.5 鑑別
取本品30ml,加水飽和的正丁醇提取2次,每次30ml,合併正丁醇液,用氨試液25ml洗滌,棄去洗滌液,正丁醇液回收溶劑至近幹,殘渣加甲醇3ml使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取柴胡對照藥材0.5g,加水飽和的正丁醇10ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液用氨試液10ml洗滌,棄去洗滌液,正丁醇液回收溶劑至近幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%對二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在60℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.04(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲5.0~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-0.1%磷酸(45:55)溶液爲流動相;檢測波長爲280nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於2500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液5~10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於16.0mg。
2.8 功能與主治
清熱解表。用於風熱感冒,症見發熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。
2.9 用法與用量
口服。一次10~20ml,一日3次,或遵醫囑。
2.10 規格
每支裝10ml
2.11 貯藏
密封,置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本